¿QUÉ ES LA NO CONFORMIDAD ISO 9001 Y CÓMO SE REALIZA LA DOCUMENTACIÓN?

Las auditorías en las empresas se realizan con el objetivo de analizar si el Sistema de Gestión de la Calidad se está llevando a cabo, si se ha implementado de forma eficaz y se aplica la mejora continua.

La empresa certifica que se ha implantado un Sistema de Gestión de la Calidad cuando se cumplen los requisitos de las normas ISO 9001.

En las auditorias el objetivo es verificar el Sistema de Gestión de la Calidad, no ver que fallos existen, pero en el caso de que en la auditoría se declare una no conformidad es imprescindible que se documente correctamente.

¿Qué es una no conformidad ISO 9001?

La no conformidad es que uno de los requisitos de la norma no se esta cumpliendo.

En una no conformidad bien documentada existen tres partes:

1. Hay una evidencia de la auditoria que verifica los hallazgos del auditor.
2. Un registro del requisito contra el cual la no conformidad se detecta.
3. El enunciado de la no conformidad.

La no conformidad en la ISO 9001 es que alguno de los requisitos de la norma no se cumple.

Aunque estas tres partes necesitan ser abarcadas, en la práctica real, es la evidencia de auditoría la que debe ser identificada y documentada. Esto es porque un auditor competente observará situaciones que puedan ser una no conformidad potencial durante la auditoría, aunque se encuentre seguro en ese momento. El auditor deberá documentar las evidencias de auditoría de la no conformidad potencial en sus notas de auditoría antes de utilizar las pistas adicionales para confirmar si realmente es una no conformidad.

Si no existe evidencia, no hay no conformidad. Si existe evidencia, esta debe ser documentada como una no conformidad en vez de ser suavizada con otra clasificación. A lo largo, ni la empresa, ni sus clientes, ni el cuerpo de certificación se benefician por la utilización de clasificaciones suaves, ya que se tiene el riesgo de haber dado a la no conformidad una baja prioridad para acciones correctivas.

La evidencia de auditoría tiene que ser documentada con suficiente detalle para que la empresa auditada pueda encontrar y confirmar de forma exacta lo que el auditor ha observado.

Lo siguiente que el auditor necesita hacer es identificar y registrar el requisito específico que no ha sido cubierto. Una no conformidad es un no cumplimiento de un requisito, por lo que si el auditor no puede identificar el requisito, entonces el auditor no puede levantar una no conformidad.

Todos los requisitos pueden venir de diferentes fuentes, por ejemplo todos los requisitos pudieran estar especificados en la norma ISO 9001 en el sistema de gestión de la empresa, en las regulaciones legales aplicables, o por los clientes de la empresa. Una vez que la no conformidad contra un requisito específico es confirmada, esta necesita ser documentada.

Esto puede ser tan simple como referenciar la norma y la cláusula específica. La norma ISO 9001 contiene cláusulas que incluyen más de un requisito. Es importante que el auditor de forma clara identifique y registre el requisito específico relativo a la no conformidad, por ejemplo transcribiendo de la norma ISO 9001 en el texto exacto del requisito que es aplicable a la evidencia de la auditoría. Esto puede aplicarse a otras fuentes de requisitos.

La parte final de documentar una no conformidad, es la escritura de la declaración de la no conformidad. El enunciado de la no conformidad dirige el análisis de la causa, la corrección y la acción correctiva que realice la empresa, por esto necesita que sea precisa.

El enunciado de la no conformidad debe:

• Ser autoexplicado y relacionado a la parte correspondiente del sistema
• No ser ambiguo, lingüísticamente correcto y lo más conciso posible
• No ser una repetición de la evidencia de la auditoría o utilizando en lugar de la evidencia de auditoría

Para resumir, una no conformidad bien documentada tendrá tres partes:

• La evidencia de auditoría
• El requisito
• El enunciado de la no conformidad

Las tres partes de la no conformidad se encuentran bien documentadas, el auditado o cualquier otra persona con conocimientos suficientes que pueden ser capaces de leer y entender la no conformidad.

Esto sirve como registro útil para futuras referencias. Con el objeto de proporcionar trazabilidad, facilitar el progreso de las revisiones y evidenciar la terminación de las acciones correctivas, es esencial que las no conformidades sean registradas y documentadas de una forma sistemática. Una forma de conseguir esto es mediante la utilización de un formato de reporte de no conformidad.

Tomado de: http://eqssa.com/

DOCUMENTAR LAS NO CONFORMIDADES SEGÚN ISO 9001

¿Qué son las no conformidades según ISO 9001:2015? ¿Cómo debemos documentar una no conformidad? ¿Qué aspectos debemos tener en cuenta? ¿Cuándo podemos cerrar una no conformidad? ¿Cómo evidenciamos el correcto cierre de una no conformidad?

Primero de todo debemos saber ¿Qué es una no conformidad?

Una no conformidad es un incumplimiento de un requisito de la norma.

Con esta definición podemos encontrar diferentes aspectos dentro del mismo sistema que pueden causar una no conformidad, como por ejemplo:

– Las derivadas de las incidencias encontradas durante las auditorías internas, externas e inspecciones. ya que en estos procesos de auditoría se evalúan todos los requisitos de la norma y se detallan las desviaciones o incumplimientos de los requisitos de la norma.

– Las derivadas de las reclamaciones (quejas) de las partes interesadas (clientes, proveedores…). Si una parte interesada realiza una reclamación, es muy posible que alguno de los requisitos de calidad, plazo, coste, etc… no se cumpla según lo acordado y por lo tanto debemos analizar el origen de la queja, así como su causa, con la finalidad de darle una solución y mantener los requisitos exigidos en el sistema de gestión de calidad, definido tanto en los procedimientos como en la información documentada.

– Las derivadas de una no conformidad de producto. En este caso puede existir por ambas partes: o bien la empresa recibe un producto de un proveedor que no cumple con los requisitos de calidad exigido y por lo tanto le tenemos que dar una solución al problema detectado; o bien nuestra empresa sirve al cliente un producto que no cumple con los requisitos de calidad y del cliente, y por lo tanto se le debe dar una solución después de estudiar la causa.

– Las derivadas de una no conformidad de servicio. Es exactamente como el de producto, puede ser que un subcontratista no realice su servicio con los requisitos exigidos o bien que nuestro servicio no sea el correcto.

OBSERVACIÓN: tanto si proveedor te ofrece un producto que no cumple con los requisitos exigidos como un subcontratista que incumple las exigencias exigidas, se tendrá en cuenta a la hora de evaluar a los proveedores y subcontratistas, y puede ser dependiendo de los criterios establecidos en vuestro procedimiento de evaluación de proveedores y subcontratistas, que alguno deje de proveer y subministrar a vuestra empresa, penalizándolo y sacándolo de vuestro listado de proveedores y subcontratistas aprobados por la Dirección.

¿Se debe realizar un procedimiento específico de No conformidades?

Efectivamente, es importante redactar una metodología estableciendo las diferentes no conformidades, y estableciendo los criterios y requisitos de exigencias en cada uno de los casos. Muchas veces, en el mismo procedimiento se pueden incluir las acciones correctivas.

¿Qué son las acciones correctivas?

El objetivo de estas acciones es eliminar causas reales y potenciales de problemas o no conformidades, evitando así que estas incidencias puedan volver a repetirse.

Algunas, por no decir la mayoría de no conformidades, no necesitan acciones correctivas, ya que simplemente son incidencias puntuales que no tienen porque repetirse. En el caso que, al analizar las causas de las no conformidades detectadas, si observamos que puede ser que se repita la misma incidencia, deberemos abrir una acción correctiva. Dependiendo de la naturaleza de ésta, también deberemos tener en cuenta y analizar si se considera necesario incluirla e identificarla como un riesgo, y consecuentemente deberíamos aplicar la metodología de Gestión de riesgos definido en el sistema de gestión de calidad.

¿Cómo documentamos las no conformidades?

Del procedimiento redactado donde se establece la sistemática a seguir, deben colgar las informaciones documentadas que evidencien el tratamiento de las incidencias: el formato de no conformidades y el registro de control de las no conformidades. Y si insertamos el tratamiento de las acciones correctoras en el mismo procedimiento deberemos incluir en la información documentada el formato de acciones correctivas y el registro de control de éstas.

¿Qué debe contener el formato de No conformidades?

En la siguiente imagen os muestro un modelo de formato que contiene todos los aspectos que se deben identificar en una No conformidad. Como siempre os comento el formato es libre, podéis hacerlo como queráis, siempre y cuando quede bien documentado.

En este caso, con la finalidad de simplificar, he utilizado el mismo formato para las no conformidades derivadas de las reclamaciones por parte del cliente, no conformidades de producto y no conformidades de servicio. Hay muchas empresas que disponen de un formato diferente para cada una. Eso, como siempre, deberéis decidir y aplicar vuestro criterio.

Cuando nos realizan una auditoría y tenemos que realizar un pliego con la resolución y cierre de las no conformidades detectadas, deberíamos utilizar el mismo formato que para las no conformidades derivadas de reclamaciones de los clientes, de producto o servicio. En el caso que queramos utilizar otro formato deberéis incluirlo como información documentada o bien en este procedimiento o bien en el específico de auditorías.

Fuente: Asesor de Calidad

Tomado de: https://contauditorizate.wordpress.com/

 

CÓMO DEBEMOS REACCIONAR ANTE UNA NO CONFORMIDAD SEGÚN ISO 9001

En el siguiente artículo os voy a exponer los requisitos que la norma ISO 9001:2015 describe a la hora de reaccionar ante una no conformidad. 

¿Cómo debemos documentar una no conformidad? ¿Qué hay tras una no conformidad? ¿Por qué es una parte importante del sistema de gestión de calidad?

Las no conformidades son las desviaciones o incidencias que encontramos de la falta de cumplimiento de los requisitos de la norma o más bien del sistema de gestión de calidad implantado. Como ya he comentado en algunos artículos anteriores (ver aquí modelo de procedimiento de no conformidades), las no conformidades pueden tener diferentes naturalezas y en función de éstas pueden tener diferentes orígenes.

–Procedentes de los servicios o productos no conformes: ya sean derivados de las subcontrataciones-proveedores realizadas o bien los ofrecidos por nuestra propia empresa.

– Procedentes de las detectadas en auditorías o inspecciones: donde la evaluación se corresponde a incidencias detectadas en el propio sistema de gestión de calidad.

– Procedentes de los clientes mediante las reclamaciones o bien mediante las opiniones en las encuestas de satisfacción del cliente o comunicados.

– Procedentes de incumplimiento de objetivos, derivados de incumplimientos en las estimaciones de evaluación de riesgos, etc.

Seguramente encontraríamos más orígenes que los podemos englobar en los grupos anteriores. Es importante identificar estas desviaciones y corregirlas, además de fijar indicadores de seguimiento y en algunos casos objetivos. Por ese motivo, el control y la gestión de las no conformidades puede ser identificado como un proceso en sí mismo (ver mapa de procesos).

Como tal proceso, debemos armarlo mediante un procedimiento que detalle paso a paso, indicando formatos y responsabilidades, en cada fase de éste. En dicho procedimiento deberéis desarrollar el tratamiento específico que deberéis dar a cada origen anteriormente detallado.

Es muy importante hacer plantillas donde se recojan y documenten las no conformidades y las acciones correctoras. En estas plantillas debemos analizar:

– Explicación de la no conformidad (detallando quién la detecta y cuando).

– El análisis de la causa de la no conformidad (detallando quién hace el análisis de ésta)

– Cómo se soluciona (qué medidas se toman para solucionarla y si es necesaria la realización de una acción correctora) y el plazo estimado para su resolución.

NOTA: En la versión anterior también se tenía la posibilidad de abrir una acción preventiva, pero en la versión del 2015, las acciones preventivas son eliminadas porque se engloban en la gestión de riesgos. Por lo tanto, si las no conformidades detectadas son recurrentes o importantes, puede ser que sea necesario estimar el riesgo de éstas y hacer el tratamiento oportuno para mitigar el riesgo y por lo tanto disminuir éste tipo de incidencias.

– La comprobación de cómo se ha solucionado, quién lo ha hecho y las evidencias documentales que se deben adjuntar al informe de no conformidad.

– Indicar el estado de la no conformidad: si se ha cerrado, si continua abierta, etc.

Debido a la gran importancia de este proceso, es necesario realizar un apartado propio en el acta de las reuniones periódicas, así como en la revisión del sistema, donde deberá analizarse su evolución y medidas a tomar, mediante la recopilación de datos, estadísticas y contenido.

Si analizamos qué nos dice la norma al respecto en su apartado 10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad, podemos leer textualmente:

Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas de las quejas del cliente, la organización debe:

a) Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:

1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.

2. Hacer frente a las consecuencias.

b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa(s) de la no conformidad (es decir, tomar una acción correctiva), con el fin de que no vuelva a ocurrir, o se produzca en otros lugares, a través de:

1. La revisión de la no conformidad.

2. Determinar las causas de la no conformidad.

3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían producirse.

c) Implementar cualquier acción necesaria.

d) Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.

e) Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.

NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.

También expone en su apartado 10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades en lo que nos expone textualmente:

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;

b) Los resultados de cualquier acción correctiva.

Otros artículos que os pueden ayudar a desarrollar este requisito son:

Ejemplo de procedimiento de las no conformidades

Maneras de cerrar una no conformidad

Las no conformidades más habituales en una auditoría

Fuente: Asesor de Calidad

Tomado de: https://contauditorizate.wordpress.com/