viernes, 2 de marzo de 2018

LA GESTIÓN DEL CAMBIO EN LA NORMA

La gestión del cambio es un punto fuerte en la nueva normativa ISO 9001:2015
Los mecanismos de mejora son esenciales para que las empresas mantengan y superen los niveles de desempeño, reaccionen a los cambios en las condiciones internas y externas y, también, crear nuevas oportunidades.

La única constante, en los negocios y la vida, es el cambio. Las empresas deben hacer frente a la globalización de los mercados, los recursos limitados y el conocimiento como un activo principal.

Es por estos motivos, que en la ISO 9001:2015 la palabra cambio aparece frecuentemente y hay un apartado especial en el que se hace referencia a la importancia de la proactividad.

Gestión del cambio

El cambio describe los efectos o resultados después de la transición de una función o método.

Es también un concepto que puede tener un punto de vista estratégico, e incluir cambios en las políticas de las empresas, los mercados objetivos, misiones y modificar las estructuras organizacionales.

Ahora podemos ver algunos ejemplos de cambios:
  • Contratación de empleados.
  • Integración de nuevos métodos o herramientas.
  • Aplicación de nuevas normas.
  • Adquisiciones de empresas.
  • Compra de equipos nuevos.
Gestión del cambio según la ISO 9001:2015

Cada empresa, para adaptarse a su entorno y a su sector necesita de capacidad de cambio.

El Sistema de Gestión de Calidad de las empresas debes reconocer que no todos los sistemas y procesos están predeterminados permanente, necesitan ser flexibles y adapatse a los cambios del entorno o de los mercados.


La ISO 9001:2015 se centra en los cambios significativos que tienen lugar en las empresas.

Sistema de Gestión Calidad y Procesos (4.4)

Los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad tiene que evaluarse y cualquier cambio necesario para logar los resultados previstos tiene que implementarse lo más rápido posible.

Los cambios deben orientarse hacia la consecución de los objetivos.

Roles, responsabilidades y autoridades de la organización (5.3)

Los cambios deben hacerse con cuidado y responsabilidad para que alteren solo lo que hay que cambiar y no afecten a otras partes del sistema.

Planificación de los cambios (6.3)

La planificación del cambio implica que hay que determinar el propósito de los cambios y sus consecuencias si no se hace bien, la integridad del sistema de de gestión de la calidad, la disponibilidad de recursos necesarios para realizar el cambio, la asignación y re-asignación de responsabilidades y autoridades.

Información documentada (7.5.3.2)

Para la gestión de información documentada, la empresa debe afrontar el control de cambios entre otras actividades.

Planificación y control operacional (8.1)

La empresa debe tener controlados todos los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, llevando a cabo acciones para reducir cualquier posible efecto contrario, según sea necesario.

Comunicación con el cliente (8.2.1)

La comunicación empresa-cliente tiene que incluir el responder las consultas que se realicen, contratos firmados o pedidos realizados y se deben incluir todos los cambios que tengan lugar.

Cambios en los requisitos por los productos y servicios (8.2.4)

La empresa debe asegurarse que cuando hayan cambios en los requisitos para los productos  y servicios, se debe modificar la información pertinente y que las personas responsables sean conscientes de los cambios realizados.

Cambios del diseño y desarrollo (8.3.6)


La empresa debe conservar la información documentada sobre la cambios en el diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorización de los cambios y las acciones que se han tomado para prevenir los impactos no deseados.

Control de cambios en los procesos de realización (8.5.6)

La empresa tiene que conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, el responsable que autoriza el cambio y cualquier acción necesaria que tenga su origen en la revisión.

Auditoría Interna (9.2, 9.22)

La empresa debe tener que aplicar, establecer, implementar y mantener uno o dos programas de auditoría que deben tener en cuenta los grandes cambios que afecten a la organización, ....

Revisión por la dirección (9.3)

La revisión por la dirección tiene que planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre los cambios en las cuestiones internas y externas que afecten al Sistema de Gestión de la Calidad.

Mejora (10)

La empresa debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejor e implementar todas las acciones necesarios para tener la satisfacción y la sonrisa del cliente. Los cambios abruptos son claros ejemplo de mejora.

No conformidad y acción correctiva (10.2)


Cuando se de con una no conformidad la organización tiene que buscar una solución, y , en caso necesario, hacer los cambios pertinentes del Sistema de Gestión de la Calidad.

Si lo desea, IDEA CONSULTORES & ASESORES S.A.S. puede ayudarle en éste y todos los temas de su Sistema de Gestión (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001, y otras normas). Contáctenos, uno de nuestros profesionales lo visitará.

Tomado de: http://www.eqssa.com

DISEÑO Y DESARROLLO: ISO 9001:2015

El apartado 8.3 de la ISO 9001:2015 trata sobre el Diseño  y desarrollo de los productos y servicios.
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. 

¿Quién puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseño?

Podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 8.3. Diseño y desarrollo aquellas organizaciones que:
  • Distribuyan productos de otras marcas
  • Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificación de tareas simples y repetitivas (jardinería, limpieza, mantenimientos, etc.)
  • Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.
Siempre que no agreguen, modifiquen, mejoren o sustraigan elementos del Diseño y desarrollo inherentes a esos productos y/o servicios.

¿Qué es la planificación del diseño?

La planificación del diseño es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 8.3. Diseño. Consiste en una planificación (fechas, previstas, responsables) de la realización de las etapas del diseño, incluyendo la identificación de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de cada etapa del diseño, la verificación y la validación del diseño.

¿Qué son los elementos de entrada para el diseño?

Elementos de entrada para el diseño pueden ser:
  • La información suministrada por el cliente
  • Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar
  • Diseños o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseño
  • Estudios de marketing
  • Infraestructuras y recursos financieros y económicos de la organización
  • Etc.
¿Qué es la revisión?

Cada una de las etapas del diseño debe ser revisada después de su finalización. En la planificación del diseño deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas revisiones.

¿Qué es la verificación?

La verificación es una etapa del diseño que consiste en reunir la información de todas las etapas del diseño, para tener definido sobre el papel todas las características del nuevo producto, y verificar, sin entrar en producción, que se están cumpliendo todos los requisitos del diseño identificados como elementos de entrada.


¿Qué es la validación?

La validación es la revisión de que el producto resultante, o prototipo, cumple con los requisitos de entrada para el diseño.

¿Cuáles son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño?

La propia organización debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño en la planificación previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de la organización (pudiéndose subcontratar la realización de cualquier etapa) excepto la validación del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente.

¿Cuáles son los resultados del diseño?

El resultado del diseño es toda la información referida al proyecto que determina la metodología para la fabricación del producto o prestación del servicio: materias primas a emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc.

¿Cómo deben controlarse los cambios en el diseño?

Durante el proceso de diseño y desarrollo la planificación debe actualizarse con los resultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del diseño como en las distintas etapas. La organización debe disponer de una metodología para identificar documentalmente los cambios en la planificación del diseño.

Una vez finalizado el proceso de diseño, cualquier modificación en el resultado del mismo debe estar planificada y el nuevo diseño debe cumplir con los requisitos de revisión, verificación y validación.

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Tomado de: http://www.eqssa.com