¿CUÁLES SON LAS ESTRATEGIAS PARA CONSEGUIR EL ÉXITO CON LA NORMA ISO 14001:2015?

La transición a la norma ISO 14001:2015 no es sólo cambiar los diferentes requisitos, sino que se debe adoptar una nueva perspectiva filosófica y de cambio de mentalidad para que se vea más al exterior cuando participa en la industria de la construcción.

Las nuevas normas ISO exigen que las organizaciones comprendan de forma integral el contexto en el que operan y los impactos que se generan sobre los tres pilares de la sostenibilidad: el medio ambiente, la sociedad y la economía.

Algunas organizaciones dudan en hacer cambios importantes que resultan necesarios para cumplir con los nuevos estándares. Algunos no saben cómo priorizar de forma correcta todas las acciones, mientras que otras organizaciones no se encuentran seguros sobre cómo incluir a los socios externos en la transición.

Existen algunas dificultades, pero la transición a ISO 14001:2015 sigue siendo una decisión comercial muy inteligente. Es necesario que se cubran cinco estrategias clave para ayudar a adoptar los procesos y la mentalidad para garantizar que se realice una transición de forma exitosa a la nueva ISO 14001:2015.

Cambie su mentalidad, no solo sus sistemas

Para poder realizar una incorporación de los nuevos estándares en sus tareas diarias, debe comprenderlos y conocer cuál es el motivo de su implementación.

Para hacer esto, es necesario que su mente y su filosofía empresarias se adecuen a los cambios. La adopción de un enfoque para la calidad es un primer paso para cambiar dicha filosofía empresarial general. Cuando la administración de alto nivel es importante según la calidad, las prioridades se transmiten en todos los niveles.

La revisión de la norma ISO 14001:2015 sigue una estructura común sobre los estándares como los requisitos de la norma ISO 9001. Un cambio en las prioridades hacia la calidad lo ayudará, como propietario de una organización de construcción, es necesario que se comprendan el contexto de su negocio y qué papel desempeño a escala general.

Las organizaciones no tienen que preocuparse sólo de las actividades en el lugar, sino que deben tener una mente mucho más estratégica y externa sobre los productos o servicios y sus impactos.

Esto facilita que las organizaciones adopten el modelo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar). Los nuevos estándares se alinean con este modelo, lo que requiere una planificación cuidadosa y controles de efectividad. La utilización de PHVA garantiza una mejora continua, que debe ser un objetivo importante de los líderes empresariales en todas las industrias de la construcción.

La transición a la norma ISO 14001:2015 no es sólo cambiar los diferentes requisitos

Entender la línea de tiempo de transición

Tiene hasta septiembre de 2018 para hacer una transición completa a los nuevos estándares. Aunque parezca lejano, la postergación no es un buen plan para realizar una transición exitosa. Puede tomar una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo para hacer todos los cambios necesarios para ISO 14001:2015. Es necesario que utilice el tiempo de forma eficiente.

La auditoría de recertificación es un plazo ideal para adoptar los nuevos estándares, pero si eso no es factible en el momento, se tiene que realizar una auditoría especial.

Existen diferentes pasos que se deben seguir para comenzar el proceso y disminuir la carga de la transición:

• Obtenga una copia del estándar y revise a fondo. Es necesario que se asegure de que se informe a la alta dirección sobre los cambios para que puedan determinarse si es necesario recursos adicionales para la transición.
• Es necesario que se analicen las brechas para ver dónde difiere la base del Sistema de Gestión Ambiental de la nueva. Puede desarrollar un plan de transición con objetivos estratégicos y ajustar sus métodos de documentación actuales para adaptarse a las nuevas necesidades.
• Es necesario determinar quiénes son sus partes interesadas y cuáles serán sus regulaciones de cumplimiento.

Preste atención a sus partes interesadas

Las partes interesadas, como por ejemplo los proveedores, son importantes para el negocio y deben encontrarse incluidos en el proceso de transición.

Se debe involucrar durante las etapas de planificación al descubrir lo que quieren de su sociedad comercial. Es necesario que se comunique lo que necesitan de ellos. Las necesidades se pueden integrar con todos los requisitos para generar un conjunto colaborativo de regulaciones.

Cuando los altos directivos, internos o externos, tengan un conjunto centralizado de estándares, pueden comprender mejor los riesgos y oportunidades asociados con sus funciones específicas, así como las operaciones de calidad en general.

Involucrar a un equipo multidisciplinario

La estrategia clave para implantar con éxito la norma ISO 14001:2015 es cambiar la mentalidad de toda la empresa, no solo la alta dirección.

Es necesario que los miembros del equipo de todas las áreas y los departamentos se adapten a la calidad. El equipo de ventas, equipo de marketing o cualquier otra persona involucrada en su organización que puede proporcionar información específica y la perspectiva. Es necesario que se integren los requisitos de calidad en el proceso comercial de la organización.

Es necesario contar con un equipo multifuncional para una mejor comprensión de los riesgos y las oportunidades en todos los departamentos. Es importante tener una idea de todas las facetas de sus operaciones que descubren riesgos y oportunidades que de otra forma no habría notado. Es esencial que se refuerce la necesidad de contar con estándares de calidad como prioridad máxima en toda la empresa.

Aprovechar la oportunidad de revitalizar el Sistema de Gestión Ambiental

La transición a nuevos estándares es un excelente momento para limpiar toda la estructura de sus sistemas y prácticas comerciales. Los cambios brindan una oportunidad para que el Sistema de Gestión Ambiental evolucione y se alinee con las cambiantes prácticas comerciales globales, como los esfuerzos de sostenibilidad. Es una oportunidad para revitalizar los estándares ambientales entre la fuerza laboral, los contratistas y los proveedores para realizar el cumplimiento de una prioridad.

IDEA CONSULTORES & ASESORES S.A.S. puede ayudarle en el proceso de transición o en la implementación, control, medición, mejora y todos los temas de su Sistema de Gestión (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001, ISO 31000 y otras normas). Contáctenos, uno de nuestros profesionales lo visitará.

Tomado de: http://www.nueva-iso-14001.com/

LOS REQUISITOS DE APOYO EN LA NORMA ISO 14001:2015

Dentro de los capítulos incluidos en el punto 7 de la Norma ISO 14001:2015 se encuentran los requisitos relacionados con la competencia, comunicación e información documentada.

En los distintos puntos de la Norma ISO 14001:2015, Sistema de Gestión Ambiental, se indican requisitos relacionados con la gestión de los riesgos y oportunidades, comprensión del contexto, identificación de las partes interesadas y sus necesidades y expectativas, la identificación de los aspectos ambientales, el establecimiento de objetivos ambientales, la realización de auditorías internas, la gestión de emergencias, etc. Sin embargo, todas estas actividades no se podrían realizar si no se dispone de un soporte adecuado y eficaz y si no se  realiza una gestión adecuada de estas herramientas.

En el punto 7. Apoyo, la Norma ISO 14001:2015 se centra en ellas, concretamente en los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada, y fija unos requisitos relacionados con cada uno de estos puntos.

A continuación voy a hablar de una forma más pormenorizada para comprender su implicación en la eficacia del sistema de gestión ambiental implantado y como cumplir con estos requisitos.

Recursos: una visión general.

Dentro de los requisitos de apoyo en el Sistema de Gestión Ambiental según la Norma ISO 14001 encontramos referencias a la comunicación, competencia e información documentada.

 Si recordamos las responsabilidades de la gerencia o alta dirección en relación con el sistema de gestión ambiental implantados nos daremos cuenta que una de sus actividades relevantes es asegurar de que se disponen, en todos los ámbitos, de los recursos necesarios tanto para realizar las actividades diarias de la empresa como para alcanzar los objetivos y metas marcadas, prevenir situaciones de emergencia, mantener el sistema, cumplir con los requisitos legales y mejorar el desempeño ambiental de la empresa en relación a su contexto y a las partes interesadas.

Para poder cumplir con este requisito es necesario identificar los recursos necesarios para cada uno de los procesos del sistema, así como otras actividades como objetivos ambientales y acciones de mejora, por poner un ejemplo.

Teniendo ya estos elementos identificados hay que relacionarlo con los recursos de que se dispone de forma interna como aquellos que se pueden conseguir mediante empresas o contratistas externos. Esto nos dará una imagen real de las necesidades de recursos de la organización y marcará los puntos a corregir o subsanar. Una visión profunda de este aspecto permite identificar futuras situaciones de riesgos y corregirlas antes de que se produzcan, logrando incluyo convertirlas en oportunidades en algunos casos.

Competencia: la formación como elemento clave.

Este aspecto no es novedoso, pero es interesante recordar que es necesario identificar cada uno de los puestos que afecten al desempeño ambiental de la empresa, que, en el caso de empresas pequeñas o pymes, suponen toda la plantilla, interna y externa. Y una vez ahí se definen los requisitos de competencia de cada puesto, como formación, estudios, experiencia previa y habilidades específicas para la actividad a realizar.

Algunos puestos pueden requerir unas habilidades muy concretas y una competencia muy definida mientras que otros pueden ser más generales o no requerir ninguno, lo que hace que cada ficha de puesto sea única y refleje necesidades propias y específicas.

No debemos olvidar que los requisitos identificados en las fichas deben ser cumplidos tanto por el personal interno de la empresa como por aquellas personas que trabajan bajo el control de la misma como pueden ser las contratadas o subcontratadas debido a que su impacto ambiental y las responsabilidades frente al sistema de gestión ambiental son las mismas que para el personal propio.

A la hora de identificar las necesidades de formación, el proceso es similar al caso de los recursos que se veía anteriormente. Se empieza con la asignación de roles y definición de la competencia necesaria para llevar a cabo estas actividades. Una vez tenemos esto pasamos a relacionarla con la competencia existente en la empresa para cada uno de los puestos y personas que lo ocupan. Este paso nos aportará la lista de formación a realizar de forma prioritaria y permitirá actualizar las necesidades de competencia futuras gracias a la revisión periódica y actualización de las fichas de puesto. Por último no podemos olvidar la evaluación final de la eficacia de la formación realizada y su registro como información documentada.

Recordemos que uno de los activos más preciados es el talento interno y mediante estas actividades, planificación y evaluación nos permitirá sacarlo a la luz, colocarlo en el puesto más adecuado y promoverlo con la repercusión positiva que supone para la empresa, objetivos, logros y actividad diaria.

En relación con el Sistema de Gestión Ambiental es interesante planificar actividades relacionadas con la formación ambiental en la que se incluyan conceptos básicos, buenas prácticas, objetivos y requisitos del sistema y elementos para la mejora debido a la relevancia que va a representar para el cumplimiento de los objetivos ambientales, identificación y gestión de riesgos, resolución de no conformidades, gestión de emergencias y mejora continua, por poner unos ejemplos.

Toma de conciencia: como base de motivación e implicación del personal.

Para que los requisitos del sistema de gestión ambiental se lleven a cabo de forma eficaz es esencial contar con el apoyo, motivación, concienciación e implicación de todo el personal, tanto interno como externo de la empresa, ya que sin ellos sería como nadar a contracorriente y daría igual los esfuerzos empleados ya que no acabarían provocando ningún cambio o mejora.

Es necesario que se realice una adecuada comunicación y comprensión de como sus actividades pueden causar impactos en el entorno natural, así como contribuir a la mejora del comportamiento ambiental tanto propio como de toda la empresa en conjunto.

Algunas acciones para motivar esta toma de conciencia pueden ser reuniones de sensibilización, comunicaciones internas sobre aspectos ambientales o publicación del grado de cumplimiento de los objetivos.

Comunicación interna y externa: clave para el cumplimiento de todos los requisitos.

El Sistema de Gestión Ambiental, al igual que ocurre con otras normas ISO, le da una gran relevancia al papel de la comunicación dentro de su empresa y a su influencia y repercusión para el cumplimiento de todos los requisitos del sistema, legales y propios de la empresa.

En el artículo “La comunicación en la Norma ISO 14001:2015” ya hablaba de los requisitos de este punto 7.4 de la norma, sin embargo ahora vamos a matizar algunos aspectos.

De forma general, a la hora de diseñar los procesos de comunicación hay que tener presente si existen requisitos legales que cumplir relativo a remitir una determinada información a una administración, así como las necesidades y expectativas de las distintas partes interesadas. Estos procesos deben contemplar la respuesta a las siguientes preguntas, tanto de forma general, como para casos específicos:

• ¿Qué comunicar?
• ¿Cuándo comunicar?
• ¿A quién comunicar?
• ¿Cómo comunicar?

Como veíamos con la competencia, es necesario asegurarse de su exactitud, veracidad y fiabilidad de la información, que sea apropiada incluyendo aquella que es importante para las partes interesadas.

El sistema diferencia entre comunicación interna y externa. La primera puede ser realizada en distintas direcciones como descendente, ascendente y horizontal y su objetivo es favorecer la mejora continua mediante las propuestas de mejora por parte del distinto personal de la empresa.

En relación con la comunicación externa se debe comunicar toda aquella información relevante  y pertinente del sistema de gestión ambiental teniendo presente los requisitos legales y otros requisitos, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Información documentada: un antiguo conocido con otro nombre.

La empresa debe desarrollar y mantener la información documentada requerida por la norma y toda aquella que sea precisa para garantizar la eficacia del sistema de gestión ambiental y aportar evidencias de su desempeño, pudiendo escogerse libremente elementos como soporte, formato o extensión.

Es necesario que se establezca un procedimiento o varios, según necesite la empresa, para establecer la creación y actualización de la información documentada, indicando elementos como la identificación y descripción, formato, medios de soporte, revisión y aprobación de los documentos. Además, hay que establecer el control de esta información documentada para asegurarse que está disponible para aquellos que lo necesitan y que sea idónea para ello, además de que esté protegida contra uso inadecuado, pérdida de confidencialidad o pérdida de integridad.

Por último, este recurso se encuentra presente en todos los distintos requisitos de la norma ISO 14001:2015, Sistema de Gestión Ambiental, ya que es un elemento transversal y es el que mejor refleja la relevancia de los recursos como herramientas de apoyo para garantizar, promover y mejorar la gestión ambiental del sistema implantado en la empresa.

Tomado de: https://www.sbqconsultores.es

DISEÑO Y DESARROLLO EN LA ISO 9001:2015

El diseño permite a una organización estar a la vanguardia en la oferta de productos y servicios a sus clientes. Más de la mitad de las organizaciones no diseñan, reproducen formas estándar de productos y servicios.

El diseño lleva implícito un riesgo: nadie garantiza que éste tendrá éxito. Esta amenaza, por fortuna, nunca ha detenido a los creadores. Transformar necesidades, anhelos, deseos en productos y servicios, por los que el cliente está dispuesto a pagar es el objetivo final del diseño. Todo esto en un marco que respete los requisitos legales, y actualmente, lo ambiental como centro de nuestras vidas.

ISO 9001 desde sus orígenes (versiones de 1987 y 1994) ha tenido el diseño cómo elemento clave. En su inicio, no había una sola norma, como hay actualmente, sino tres:

• ISO 9001 diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
• ISO 9002 producción, instalación y servicio
• ISO 9003 Inspección y ensayos.

Cada empresa se certificaba según su objeto, siendo la de mayor número de empresas certificadas la ISO 9002, que justamente no incluía el diseño. La versión 2000 fusionó las tres normas en una sola ISO 9001 y se empezaron a manejar las exclusiones para aquellas empresas que no hacían diseño.

La ISO 8402 (norma de vocabulario inicial) no definió diseño con lo que el término daba lugar a varias interpretaciones, hasta que la ISO 9000:2005 lo definió por primera vez. Nuevamente tenemos cambio de definición en la versión 2015:

Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para este objeto

El objeto se puede referir a un producto, servicio o proceso.

En la versión de 2015 el requisito se ha reordenado en aras de la simplificación y ha sido más explícito en varios temas, los cambios que resaltamos son:

• Se hace explícita la necesidad de contar con un proceso de diseño y desarrollo
• La planificación involucra nuevos requisitos: en identificación y suministro de recursos, participación de los clientes y/o las partes interesadas, requisitos posteriores al diseño
• En las entradas: se hace explícita la necesidad de incorporar norma o códigos y tener en cuenta las consecuencias de posibles fallos en las entradas.
• Controles: se agruparon en un solo requisito la revisión, verificación y validación
• Cambios: se hace explícito la autorización de los cambios y tener en cuenta el impacto adverso que puedan tener.

ANEXOS

DE LOS REQUISITOS DE LAS NORMAS VIGENTES Y OBSOLETAS DE DISEÑO Y DESARROLLO

Definición de la ISO 9000:2015 Vocabulario

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para este objeto.

Nota 1: a la entrada Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio, en un sentido más general que el de los requisitos que forman la salida del diseño y desarrollo. Los requisitos se definen generalmente en términos de características. En un proyecto puede haber varias etapa de diseño y desarrollo.

Nota 2: a la entrada Los términos “diseño”, “desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo global.

Nota 3: a la entrada Puede aplicarse un calificado para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto, diseño y desarrollo de un servicio o diseño y desarrollo de un proceso).

Norma ISO 9000:2005 Vocabulario

3.4.4 diseño y desarrollo

conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en características (3.5.1) especificadas

o en la especificación (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1).

NOTA 1 Los términos “diseño” y “desarrollo” algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan

para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.

NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por

ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

Norma ISO 8402:1994 Vocabulario

No se presentó definición de diseño.

Norma ISO 9001:2015 Requisitos

8.3       DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1    Generalidades

La organización debe establecer, implementar  y mantener  un proceso  de diseño  y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

8.3.2    Planificación del diseño  y desarrollo

Al  determinar   las  etapas  y  controles   para  el  diseño  y  desarrollo,   la  organización  debe considerar:

a)         la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b)         las  etapas  del proceso  requeridas, incluyendo las  revisiones  del  diseño  y desarrollo aplicables;

c)         las actividades  requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d)        las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e)         las  necesidades de  recursos  internos  y  externos  para  el diseño  y  desarrollo de los productos y servicios;

f)          la necesidad  de controlar las interfaces entre  las personas  que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

g)         la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h)        los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

i)          el nivel de control del proceso  de diseño y desarrollo  esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

j)           la  información  documentada   necesaria   para  demostrar   que  se  han  cumplido   los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3   Entradas para el diseño y desarrollo

La  organización   debe  determinar los  requisitos  esenciales  para  los  tipos  específicos  de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

a)         los requisitos funcionales  y de desempeño;

b)         la información proveniente  de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c)        los requisitos legales y reglamentarios;

d)       normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.

e)       las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

a)         se define los resultados a lograr.

b)        se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

c)        se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas

d)        se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

e)         se  toma  cualquier acción  necesaria  sobre  los  problemas  determinados  durante  las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f)           se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA       Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación. según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

8.3.5   Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a)        cumplen los requisitos de las entradas;

b)        son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;

c)        incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d)        especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar  información  documentada sobre las  salidas del diseño y desarrollo.

8.3.6   Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a)        los cambios del diseño y desarrollo;

b)        los resultados de las revisiones;

e)        la autorización de los cambios;

d)        las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

Norma ISO 9001: 2000 y 2008 Requisitos

7.3      DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1   Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a)         las etapas del diseño y desarrollo,

b)         la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c)         las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

7.3.2    Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir;

a)    los requisitos funcionales y de desempeño,

b)    los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c)    la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d)    cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3    Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a)    cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b)    proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación

del servicio,

c)    contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d)    especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto

7.3.4    Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a)      evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b)      identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5   Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6   Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7   Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Norma ISO 9001:1994 Requisitos

4.4  CONTROL DE DISEÑO

4.4.1  Generalidades. El  suministrador debe  establecer y  mantener al día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

4.4.2  Planificación del diseño  y del desarrollo. El  suministrador debe  preparar planes  para  cada  actividad de diseño  y desarrollo. Los planes  deben describir o referenciar estas  actividades  y definir las responsabili­dades  para  su implantación. Las actividades de diseño  y desarrollo deben  asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben  actualizarse a medida que evolucione  el diseño.

4.4.3 Interfaces  organizativas y técnicas. Deben definirse las interfaces  organizativas y técnicas  entre  los distintos  grupos  que  realicen aportaciones al proceso de diseño y la información  necesaria debe ser docu­mentada, transmitida y revisada periódicamente.

4.4.4  Datos  de  partida  del diseño.  Los requisitos de  partida del diseño relativos al producto,  incluido los requisitos  legales  y reglamentarios deben  identificarse  y documentarse y el suministrador debe  revisar su elección  para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos,  ambiguos  o contradictorios deben  resolverse con las personas responsables de la imposición de estos requisitos.              ·

Los datos  de partida  del diseño deben  tener  en cuenta  los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.

4.4.5   Datos finales  del diseño.  Los datos  finales del diseño deben  documentarse y  expresarse de  forma que  puedan verificarse y validarse frente  a los requisitos de los datos de partida del diseño.

Los datos finales del diseño deben:

a)   satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b)   contener o hacer referencia  a los criterios de aceptación;

e)   identificar  qué características  del diseño son críticas para que el producto  funcione correctamente y con seguridad, (tales  como los requisitos  para ·el funcionamiento, almacenamiento,  manipulación,  mante­nimiento y eliminación).

Los documentos de los datos finales del diseño deben  revisarse antes de su difusión.

4.4.6  Revisión del diseño.  En las fases adecuadas  del diseño, deben  planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados  del diseño. Entre los participantes en cada revisión del diseño,  de­ben  incluirse representantes de todas  las funciones implicadas en la fase de diseño que se esta  revisando, así como cualquier  otro especialista  que se requiera. Se deben  mantener registros de tales revisiones (véase apartado 4.16).

4.4. 7  Verificación del diseño.  Se deben  realizar verificaciones del diseño durante las fases apropiadas del mismo,  para  asegurar  que  los datos  finales de la etapa  del diseño, satisface  los requisitos de los datos  de partida  de dicha etapa. Se deben  registrar las medidas de la verificación del diseño (véase 4.16).

NOTA 10-  Además de la realización  de revisiones de diseño, (véase 4.4.6).13 verificación del diseño  puede  Incluir actividades como las siguientes:

– realización de cálculos alternativos;

– comparación del nuevo diseño con otro  similar cuyas  pruebas hayan sido realizadas si ello es posible;

– realización de ensayos  y demostraciones; y

– revisión de los documentos  de la etapa del diseño antes de su difusión.

4.4.8   Validación del diseño. Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto es con­forme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.

NOTAS

11   la validación del diseño se realiza a continuación  de una verificación satisfactoria del diseflo {véase 4.4.7).

12      Normalmente, la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas.

13   Normalmente  la validación se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

14   Se pueden realizar múltiples validaciones  si hay previstos varios usos diferentes.

4.4.9   Cambios  del diseño.  Todos los cambios y modificaciones  del diseño se deben  identificar,  documentar,  revisar y aprobar por personal  autorizado antes de su adopción.

Tomado de: http://www.prismaconsultoria.com

MITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La concepción de que un Sistema de Gestión de la Calidad solo supone un aumento de papeleo en la organización es uno de los mitos que podemos encontrarnos.

Cuando nos enfrentamos a la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad podemos descubrir que existen numerosos mitos que se refieren a distintos aspectos de este sistema de gestión, así como de otros, y que nos muestran las concepciones erróneas que tiene la organización y que hay que cambiar para que la implantación de esta norma aporte y mejore la gestión de la empresa.

En este post vamos a hablar muy brevemente de dos de estos mitos o falsas concepciones relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001, como son la percepción del excesivo papeleo y el de la utilidad de su implantación.

Mito 1: Aumento del papeleo y la complejidad.

No se puede pensar que un Sistema de Gestión de la Calidad es solo papeleo ya que con ello limitamos la utilidad y eficacia de este y perdemos su verdadera identidad.

Muchos empresarios y gerentes, a la hora de mencionarles la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001, solo perciben el aumento de papeleo que va a suponer para su empresa. Este es un error muy común y es uno de los mitos que debemos derribar. No se puede pensar que un Sistema de Gestión de la Calidad es solo papeleo porque en realidad, y de forma simple, supone indicar en papel todos los procesos y pasos que en la vida real de la empresa se realizan, así como establecer aquellos procesos necesarios para medir y controlar que no existan desviaciones que disminuyan la calidad del producto y/o servicio que ofrecemos a los clientes.

Si no me creen les aconsejo hacer una prueba: prueben a decir uno a uno todos los pasos que sigue su empresa, desde la recepción de la materia prima a la llegada del producto al cliente. Lo más seguro es que en algún momento de esta prueba hayan necesitado la ayuda de un papel para no perderse o no olvidar un paso.

De la misma manera, cuando deseamos controlar que un proceso o una actividad que realizamos funcione correctamente y evoluciona correctamente tomamos anotaciones o parámetros para ver como mejora o empeora y se aplican medidas según los datos que percibimos.

Pues bien, un Sistema de Gestión de la Calidad va a incluir, simplificando mucho su definición, estos papeles o documentos que se generan por separado y en distinto orden para ayudar a la mejora continua de la organización y a su eficiencia y eficacia en la gestión.

De esta forma, debemos olvidar que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001, así como con cualquier otra norma, solo va a aportar papeleo sin concebir el valor que se encuentra detrás de este, es decir, centrar nuestra atención únicamente en la documentación que se genera sin fijarse en los beneficios que aporta, solo nos permitiría tener una visión parcial que impide que percibamos toda la realidad.

Mito 2: Su implantación solo vale para conseguir el sello de Calidad.

El trabajo que realizamos para implantar un Sistema de Gestión de la  Calidad va a darnos una diferenciación de nuestros competidores no sólo en el sello de calidad.

Otro de los mitos más comunes es la utilidad de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001. En muchos casos, las empresas solo buscan la implantación del Sistema para conseguir el sello de Calidad que les diferencie de sus competidores.

Todas estas empresas están haciendo la parte dura del sistema que es su implantación, pero no se están beneficiando de lo que le ofrece. Es decir, han luchado por documentar todos los pasos, implantar los cambios, etc., y a la hora de recoger los beneficios y las ventajas que le aporta todo el trabajo realizado no lo quieren. Han implantado el sistema a medias.

Esto se debe, en la mayoría de los casos, a un desconocimiento de las ventajas o a la poca implicación de la empresa en el sistema. Por lo tanto, debemos pensar que todo el trabajo que realizamos para implantar un Sistema de Calidad va a darnos una diferenciación de nuestros competidores tanto en el sello como en el hecho de que ya en los seis primeros meses de vida de la norma se simplificará su burocratización y va a detectar fallos y errores que solo significan para la empresa pérdida de tiempo, esfuerzo y, consecuentemente, dinero.

De la misma manera que hemos podido observar en estos dos aspectos de los que muchas organizaciones tienen una concepción errónea existen muchos más que abarcan todos los campos tanto del Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 como de otras normas como la ISO 14001, la ISO 27001, etc.

Lo realmente importante, es que desde la alta dirección y en todos los niveles de la organización, se realicen esfuerzos para derrotar estos mitos y se conozcan objetivamente las bondades de implementar y mantener un sistema d gestión de la calidad bajo la norma internacional ISO 9001:2015 u otra. Las organizaciones más exitosas y valiosas a nivel universal, en todos los campos de la actividad económica, en todos los sectores, en todos los tamaños y ubicaciones; lo han logrado gracias a sus sistemas de gestión, muchos de los cuales han alcanzado reconocimientos internacionales por parte de los clientes satisfechos, ejemplos sobran para demostrarlo.

La concepción de que un Sistema de Gestión de la Calidad solo aportar papeleo es una de los mitos que debemos derribar para que la implantación sea un éxito.

Tomado de: https://www.sbqconsultores.es

SE ENCUENTRA PRÓXIMA LA PUBLICACIÓN DE LA NUEVA ISO 22000

La publicación de la nueva ISO 22000 se encuentra prevista para el mes de julio de 2018.

En el mes de junio de 2017 se publicó el borrador DIS que incluye una nueva estructura básica y las actualizaciones para asegurar que se aborda los retos actuales que se relacionan con la seguridad alimentaria.

La última revisión incluye la nueva estructura de alto nivel de obligado cumplimiento para las nuevas normas de sistemas de gestión. El enfoque a gestión de riesgos incluye el riesgo empresarial, de forma adicional el riesgo operativo gestionado mediante el análisis de peligros y puntos críticos de control.

En la nueva versión de la norma se aclaran diferentes conceptos clave como puntos críticos de control, programas de prerrequisitos operacionales y programas de prerrequisitos.

La nueva ISO 22000 es una norma internacional que especifica los requisitos que tiene que cumplir un sistema de gestión para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta como de consumo final.

El cumplimiento conlleva toda una serie de beneficios:

• Mejora el cumplimiento de la legislación de aplicación
• Integra los principios de APPCC en un sistema de gestión de la organización compatible con el modelo ISO 9001
• Se encuentra basada en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)
• Facilita una comunicación organizada y eficiente, con todas las partes interesadas
• Aporta confianza en los consumidores
• Mejora la documentación
• Mejora el control más eficaz y dinámico de los riesgos para la seguridad alimenticia
• Realiza una gestión sistemática de los requisitos
• Se genera un ahorro de tiempo y costes, a la hora de llevar a cabo la auditoría de ISO 22000 junto con otros esquemas de seguridad alimentaria
• Al realizar de forma adecuada la implementación de la nueva ISO 22000 e ISO 9001 dando respuesta a los requisitos demandados por los productos privados

Objetivos de implementar la nueva ISO 22000

La nueva ISO 22000 especifica los requisitos que tiene que cumplir un sistema de gestión para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta y el consumo final por el usuario.

Los objetivos que persigue la nueva ISO 22000 son:

• Reforzar la seguridad de alimentos
• Fomentar la cooperación entre las diferentes partes involucradas en la cadena alimentaria, el gobierno y organismos transnacionales
• Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza
• Establecer requisitos de referencia según los elementos clave para los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria
• Mejorar el rendimiento de los costes a lo largo de la cadena de suministro de alimentos

La utilización del software puede ayudar en la implementación y el mantenimiento de la nueva ISO 22000, incrementado la inocuidad de los productos y los procesos, además de mejorar la seguridad y calidad de los mismos.

Esto redunda en un aumento de la confianza, por parte del consumidor, en todos los productos alimentarios ofertados, tanto en los aspectos higiénicos sanitarios como de calidad, con el consiguiente incremento de competitividad y penetración en un mercado cada día más globalizado y exigente.

El proceso de certificación consta de dos etapas diferentes. La primera, consiste en el análisis de los documentos del sistema de gestión, así como la realización de una visita en las instalaciones con el objetivo de revisar el estado de la empresa, su grado de comprensión de las normas y determinar el grado de preparación de la empresa para afrontar la segunda etapa.

La segunda etapa consiste en una visita de auditoría en sus instalaciones, basada en un programa detallado para su correcta realización. En esta visita se realiza una evaluación del grado de conocimiento e implantación en diferentes áreas de la organización que se encuentran involucradas con las actividades del alcance y de los requisitos que han sido establecidos en el sistema de gestión.

Principales aspectos en los que se centra la nueva versión

Estructura de alto nivel, la nueva ISO 22000 se adapta a la estructura de alto nivel al igual que muchas otras de las normas de gestión ISO. Esto quiere decir que el nuevo documento se alinea a la estructura de siete bloques.

Nuevo enfoque basado en riesgos, contemplar los riesgos es necesario para las empresas alimentarias, por esto, la norma hará distinciones entre el enfoque basado en riesgos en el ámbito operacional y el riesgo estratégico del sistema de gestión y riesgo de negocio.

Puntuación de requisitos ya existentes en la versión actual, la nueva ISO 22000 aclara diferentes requisitos como son la comunicación, gestión de emergencia, selección de medidas de control, plan de control y los programas de prerrequisitos, así como la validación de las medidas de control.

El ciclo PHVA, se determina que existen dos ciclos de mejora continua que funcionan en conjunto, uno cubre el sistema de gestión y otro se encuentra cubierto por los principios de APPCC.

Tomado de: https://www.isotools.org

¿CÓMO PLANIFICAR LAS AUDITORÍAS INTERNAS?

¿Es importante una buena planificación de las Auditorías de los sistemas de gestión ISO? ¿Nos puede ayudar a mejorar el sistema? ¿Por qué?

En esta publicación os orientaré desde mi punto de vista cómo planificar las auditorías de los sistemas de gestión. 

La norma ISO 9001, así como otras, como por ejemplo, la norma ISO 14001, la ISO 17025, etc. tienen como requisito la realización de auditorías internas anuales por personas cualificadas ajenas al sistema de gestión, para garantizar su objetividad. A parte, si se requiere obtener la certificación por parte de una entidad oficial, deberéis pasar al menos una auditoría anual del sistema por parte de sus auditores, con la finalidad de obtener, renovar o realizar el seguimiento de la certificación.

Existe también la posibilidad, dependiendo el sector, que se realicen inspecciones periódicas por parte de alguna entidad pública, que permitan obtener una licencia (Acreditación) para ejercer la actividad de la empresa. por ejemplo, en los Laboratorios de Control de Calidad de la construcción, en España, para poder ejercer como laboratorios oficiales, se deben registrar oficialmente y cumplir una legislación concreta autonómica y estatal. Periódicamente, normalmente cada año, se realizan inspecciones por parte de las diferentes comunidades autónomas, con inspectores públicos, donde realizarán un informe de inspección donde se comprobará el correcto cumplimiento de la legislación vigente y de la normativa aplicar. En este caso, uno de los requisitos era la implantación de la ISO 17025, y cómo todos sabemos, tiene un gran porcentaje en común con la ISO 9001. Con lo que representa que toda la documentación de los sistemas de gestión implantados deben estar al día.

Además, si los sistemas de gestión no están integrados, a veces resulta complicado el unificar las auditorías. Como siempre os he aconsejado integrar todo lo que podáis os simplificará el trabajo.

¿Cómo lo hacemos?

Mi recomendación es distribuir en dos bloques las auditorías, las internas y las externas. Yo siempre las he distribuido a lo largo del año. Por ejemplo, si en abril se han las internas, en octubre hacer las externas. ¿Qué ganamos haciéndolo de esta manera? Aunque todo el sistema se lleve al día, siempre, una semana o mes antes de las auditorías, se prepara y revisa toda la documentación del sistema, con la finalidad de obtener las menores no conformidades. Si este proceso de preparación lo realizamos cada 6 meses, no se nos acumulará temas pendientes.

¿Por qué marco estas fechas?

Desde mi punto de vista y experiencia, creo que las fechas que os he marcado son las optimas.

Las auditorías intenas en abril, porque da el tiempo suficiente para cerrar el año anterior y completar la revisión del sistema, establecer los objetivos anuales, y además poder cerrar el primer trimestre del año, y obtener datos de los indicadores anuales. 

Las auditorías externas programarlas para octubre, debido a que han pasado unos 6 meses de la anterior auditoría interna, y se han podido cerrar las no conformidades, además se tiene todo el mes de septiembre para preparar la auditoria/a y no interferir en las vacaciones de verano. Debido a que en las auditorías externas pueden intervenir diferentes organismos, a veces es muy complicado aglutinarlas en un mismo periodo de tiempo, pero tenéis que comunicaros con vuestras certificadoras y negociar las fechas.

¿Es obligatorio hacer una planificación?

Las normas ISO, establecen que se deben planificar los procesos, y la auditoría es un proceso de la empresa. Anualmente, se debe hacer un planning y organizaros las diferentes auditorías, según la disponibilidad de las certificadores y auditores. 

Tomado de: http://asesordecalidad.blogspot.com