Hoy nos adentramos en el contexto de la organización en la norma ISO 9001:2015 , una de las cláusulas de la norma, que se publicó el pasado 23 de septiembre, que más cambios contiene.
Aunque tienes tiempo para transitar a la nueva Norma ISO 9001:2015, no queremos que un día te levantes preguntándote ¿quién se ha llevado mi ISO? Para eso estamos escribiendo esta serie de post, porque queremos que tengas la información suficiente para que puedas plantearte por ti mismo cómo llevar a cabo los cambios en tu sistema de gestión de la calidad.
La Cláusula 4 de la revisión 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del SGC, incluyendo externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, y los factores legales. Estos son considerados como factores que influyen en la organización de los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de la organización. También debe documentar su alcance, estableciendo los límites de su SGC.
El punto 4 se desarrolla a su vez en 4 subcláusulas, vamos a ver cada una de ellas:
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social, económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Si tenemos en cuenta la definición de la palabra contexto, será más fácil entender lo que nos pide la norma. El término contexto deriva del latín, contextus, que significa lo que rodea a un acontecimiento o hecho. Por lo tanto, el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de fenómenos, situaciones y circunstancias (como el tiempo y el lugar), que rodean o condicionan un hecho Si el hecho a considerar es la organización, queda clara la interpretación: Hay que entender en qué entorno se mueve la organización, y qué parte de ese entorno le afecta para conseguir los resultados que quiere.
Habrá que identificar los aspectos internos y externos relevantes para la estrategia de la organización. Entre otros, aspectos legales, tecnológicos, culturales, económicos, ambientales o sociales.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y medición de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
La revisión 2015 considera a los clientes, propietarios, proveedores, banqueros, sindicatos, reguladores, socios, los competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por tu empresa, o el alcance de tu SGC.
Aquí es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación. Que sean pertinentes es como decir que sean relevantes. Con un ejemplo se entiende mejor: tu organización decide ampliar la producción con un turno de noche, y se encuentra situada en una zona residencial. Las personas residentes de la zona que pueden verse afectados por el aumento del tráfico o de actividad se convertirían en una parte interesada pertinente.
La nueva norma te pide que estos todos estos factores sean tenidos en cuenta. El proceso a seguir para cumplir con los requisitos sería el siguiente:
1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad. Se considerarán: clientes, usuarios, suministradores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas que son pertinentes
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes.
Es muy importante realizar el seguimiento y revisar la información sobre el contexto y las partes interesadas, sobre todo en un mundo que cambia tan rápidamente, en el que avances en la tecnología pueden dejarnos fuera del mercado. Como ejemplo los drones, hace unos años nadie sabía lo que era un dron y hoy se usan hasta para repartir el pan en zonas incomunicadas por la nieve. Si tu empresa se dedica al alquiler de grúas para hacer películas, se habrá visto afectada por la caída de la demanda de sus servicios, debido a que ahora esos planos se ruedan con drones. Si no tienes al día tu análisis del contexto, te puedes quedar fuera del mercado, aunque seas el líder de tu sector.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Este requisito no es nuevo, pero sí que trae cambios muy interesantes.
En primer lugar quiero que no se te escape el detalle de que la norma ha dejado de hablar de exclusiones y para hacerlo de aplicabilidad. Ahora, deja abierta a la puerta para aplicar o no requisitos, siempre y cuando se pueda justificar. Es decir, se enfoca a definir qué se incluye y qué no en el SGC. Sólo vas a poder decidir que un requisito no es aplicable (anexo A.5 de la norma) si tu decisión tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios de tu organización.
Aquí el problema que vemos en el horizontes es que justificar frente a un auditar por qué has considerado que un requisito no te aplica, y él no tenga tú mismo punto de vista, pero eso será una cuestión que hasta no se empiecen a hacer las primeras auditorías no sabremos cómo solucionar.
La otra novedad que incluye este punto, es que para definir el alcance de tu SGC vas a tener que tener en cuenta tanto el contexto de la organización (4.1) como los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2). Ahora para definir tu alcance no sólo vas a tener que tener en cuenta lo que produces o los servicios que ofreces, sino lo que el contexto y tus partes interesadas pertinentes te están pidiendo.
Con este gráfico lo vas a ver mejor:
4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
[…]
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos y el sistema de gestión de calidad
[…]
4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
No te hemos puesto el texto completo porque los requisitos que se establecen aquí son los del punto 4.1 de la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones.
Se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados y también la determinación de criterios y métodos necesarios para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos definidos en el SGC. Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada cuando lleguemos al punto 6 de la norma). En este caso te pide que apliques el pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del SGC (anexo A.4 de la norma)
Y hasta aquí la cláusula 4, una de las que contiene muchos de los puntos clave de la revisión 2015 de norma. Estamos deseosos de saber tu opinión, tu enfoque y tus dudas, así que esperamos tus comentarios.
Si te ha gustado, por favor, compártelo con las personas a las que crees les puede ayudar en la transición de las normas.
Tomado de: http://www.hazaconsejerostecnicos.com/
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