El apartado 8.3 de la ISO 9001:2015 trata sobre el Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
¿Quién puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseño?
Podrán excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 8.3. Diseño y desarrollo aquellas organizaciones que:
- Distribuyan productos de otras marcas
- Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificación de tareas simples y repetitivas (jardinería, limpieza, mantenimientos, etc.)
- Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.
Siempre que no agreguen, modifiquen, mejoren o sustraigan elementos del Diseño y desarrollo inherentes a esos productos y/o servicios.
La planificación del diseño es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 8.3. Diseño. Consiste en una planificación (fechas, previstas, responsables) de la realización de las etapas del diseño, incluyendo la identificación de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de cada etapa del diseño, la verificación y la validación del diseño.
¿Qué son los elementos de entrada para el diseño?
Elementos de entrada para el diseño pueden ser:
- La información suministrada por el cliente
- Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar
- Diseños o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseño
- Estudios de marketing
- Infraestructuras y recursos financieros y económicos de la organización
- Etc.
Cada una de las etapas del diseño debe ser revisada después de su finalización. En la planificación del diseño deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas revisiones.
¿Qué es la verificación?
La verificación es una etapa del diseño que consiste en reunir la información de todas las etapas del diseño, para tener definido sobre el papel todas las características del nuevo producto, y verificar, sin entrar en producción, que se están cumpliendo todos los requisitos del diseño identificados como elementos de entrada.
¿Qué es la validación?
La validación es la revisión de que el producto resultante, o prototipo, cumple con los requisitos de entrada para el diseño.
¿Cuáles son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño?
La propia organización debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño en la planificación previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de la organización (pudiéndose subcontratar la realización de cualquier etapa) excepto la validación del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente.
¿Cuáles son los resultados del diseño?
El resultado del diseño es toda la información referida al proyecto que determina la metodología para la fabricación del producto o prestación del servicio: materias primas a emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc.
¿Cómo deben controlarse los cambios en el diseño?
Durante el proceso de diseño y desarrollo la planificación debe actualizarse con los resultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del diseño como en las distintas etapas. La organización debe disponer de una metodología para identificar documentalmente los cambios en la planificación del diseño.
Una vez finalizado el proceso de diseño, cualquier modificación en el resultado del mismo debe estar planificada y el nuevo diseño debe cumplir con los requisitos de revisión, verificación y validación.
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Tomado de: http://www.eqssa.com
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