Servicios para la Acreditación ISO 15189: Una consultoría focalizada en el laboratorio y en la implantación fácil y rápida de sistemas de Calidad basados en normas UNE-EN ISO 15189.
Un laboratorio, además de acreditar su competencia técnica mediante la implementación de la norma UNE-EN ISO 15189, normativa basada en la ISO 9001 y en la cual se establece los requisitos que debe cumplir el laboratorio clínico.
Dependiendo del tipo de laboratorio del que se trate, también puede requerir la certificación o acreditación en otros sistemas de calidad y normativas específicas del sector como ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, GMP o NCF, BPC, BPL, BCR, ISO 22000, ISO/IEC 27001, etc.
Para lograr la implementación del sistema de calidad en ISO 15189 es necesario cumplir con todos los requisitos de la norma. Para lograrlo de forma fácil y sencilla, cuento con las siguientes herramientas para logarlo.
¿Qué es el estándar internacional ISO 15189?
La Norma ISO 15189, titulada "Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia", es el estándar internacional que especifica los requisitos para que los laboratorios médicos implementen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y demuestren su competencia técnica.
Su objetivo es asegurar la fiabilidad de los resultados de laboratorio, mejorar la atención al paciente y facilitar el reconocimiento de los laboratorios en el ámbito internacional.
¿Qué establece la Norma ISO 15189?
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Los laboratorios deben establecer y mantener un SGC robusto que abarque todos los aspectos de sus operaciones, desde la administración y la gestión de recursos hasta los procesos de análisis.
- Requisitos Técnicos: La norma detalla los requerimientos específicos para la calidad de los análisis y la competencia del personal en las distintas disciplinas de los laboratorios clínicos.
- Mejora Continua: Fomenta la participación de todo el personal en la mejora de los procesos y la calidad del servicio.
¿Por qué es importante?
- Confianza: Proporciona confianza a los pacientes y profesionales de la salud en la fiabilidad y calidad de los servicios de laboratorio.
- Acreditación: Es la norma de referencia para la acreditación de laboratorios médicos, que es un proceso voluntario en muchos lugares pero fundamental para demostrar competencia y calidad.
- Cooperación: Facilita la cooperación entre laboratorios y otros servicios de salud, así como el intercambio de información y la estandarización de procedimientos a nivel internacional.
Disciplinas que abarca
La norma se aplica a una amplia gama de disciplinas de laboratorio clínico, incluyendo:
- Bioquímica clínica
- Hematología y transfusión de sangre
- Microbiología, virología, parasitología, serología y micología
- Histopatología y citología
- Inmunología y genética
- Banco de sangre y servicios de transfusión
¿Quién puede usarla?
La norma está diseñada para ser utilizada por:
- Laboratorios clínicos: Para desarrollar sus SGC y evaluar su propia competencia.
- Organismos de acreditación: Para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
- Clientes y autoridades regulatorias: Para confiar en los servicios de los laboratorios que la cumplen.
¿Cuál es el papel de un consultor ISO 15189?
El papel de un consultor es ayudar a los laboratorios clínicos a implementar y cumplir con los requisitos de la norma ISO 15189. Esto puede incluir asesorar al laboratorio sobre cómo cumplir con los requisitos de la norma, ayudar a desarrollar y mejorar sus procesos y procedimientos, y/o brindar soporte durante el proceso de certificación.
Un consultor en la norma ISO 15189 también puede ayudar a la empresa a identificar las áreas en las que necesita mejorar para cumplir con los requisitos de la norma y brindar soluciones para abordar estas áreas. Además, puede brindar capacitación a los empleados del laboratorio para asegurar que comprendan y cumplan con los requisitos de la norma.
En general, el objetivo del consultor ISO 15189 es ayudar a la empresa a cumplir con los requisitos de la norma y obtener la certificación ISO 15189, lo que puede mejorar la calidad y confiabilidad de sus productos y servicios, y aumentar su competitividad en el mercado.
¿Cuáles son las principales tareas de un consultor ISO 15189?
Las principales tares de consultoría bajo la norma ISO 15189 son:
- Asesoramiento sobre los requisitos de la norma ISO 15189 y cómo cumplirlos.
- Ayuda en la identificación de áreas en las que el laboratorio necesita mejorar para cumplir con los requisitos de la norma.
- Diseño y desarrollo de procesos y procedimientos para cumplir con los requisitos de la norma.
- Capacitación a los empleados de la empresa sobre los requisitos de la norma y cómo cumplir con ellos.
- Ayuda en la preparación para la certificación ISO 15189, incluyendo la revisión y actualización de documentación y la realización de pruebas de sistema.
- Soporte durante el proceso de certificación, incluyendo la respuesta a preguntas y la resolución de problemas.
- Asesoramiento sobre cómo mantener la certificación ISO 15189 y cómo mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad.
- Ayuda en la resolución de problemas relacionados con la norma ISO 15189 y en la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
- Realización de auditorías internas para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma y detectar áreas de mejora.
Ventajas del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 15189
- Documentación Completa y Actualizada.
- Consultoría Online, servicio continuo.
- Implantación Fácil y Rápida.
- Ahorra tiempo y dinero.
- Planificación y metodología ágil.
- Sin estrés y a tú ritmo.
Principales áreas de consultoría o asesoría ISO 15189
Una Consultora dedicada a la implementación de sistemas de calidad, para una acreditación fácil y sencilla
Los principales servicios que se ofrecen incluyen:
- Asesoramiento sobre los requisitos de la norma ISO 15189 y cómo cumplir con ellos.
- Diseño y desarrollo de procesos y procedimientos para cumplir con los requisitos de la norma.
- Capacitación a los empleados de la empresa sobre los requisitos de la norma y cómo cumplir con ellos.
- Ayuda en la preparación para la certificación ISO 15189, incluyendo la revisión y actualización de documentación y la realización de pruebas de sistema.
- Soporte durante el proceso de certificación, incluyendo la respuesta a preguntas y la resolución de problemas.
- Asesoramiento sobre cómo mantener la certificación ISO 15189y cómo mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad.
- Ayuda en la resolución de problemas relacionados con la norma ISO 15189 y en la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
- Realización de auditorías internas para verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma y detectar áreas de mejora.
- Asesoramiento sobre la elección y uso de equipos y sistemas de gestión de la calidad para cumplir con los requisitos de la norma.
- Consultoría sobre cómo integrar la norma ISO 15189 con otras normas y sistemas de gestión de la calidad.
Tomado de: https://heskouricalidad.es/
No hay comentarios.:
Publicar un comentario