jueves, 24 de septiembre de 2015

¿QUIÉN SE HA LLEVADO MI ISO? Principales cambios en la norma ISO 9001

El martes de esta semana se ha publicado la nueva ISO 14001, y han confirmado la publicación de la ISO 9001 para el próximo día 23. Tras un proceso de tres años, las nuevas normas ya están entre nosotros. Para que estés al día, vamos a empezar por ver los principales cambios en la norma ISO 9001. 

La verdad es que quedan tres años para realizar la transición, es decir, que si estás certificado en calidad (ISO 9001:2008) tendrás que tener renovado tu certificado antes de septiembre de 2018. Mientras, tu certificado tiene la misma validez que los emitidos para la nueva versión de la norma, y te va a servir para las mismas cosas que lo estabas usando ahora. Con esto, te quiero decir, que no hay prisa por hacer el cambio, que lo mejor es que primero te estudies la nueva versión de la norma, veas los cambios que tendrás que hacer para adaptar tu sistema de gestión y los vayas implementando poco a poco, y cuando ya estés preparado, hagas el cambio.

Esta entrada del blog es introductoria, al ser la primera de una serie de 4 (habrá otras 4 dedicados a ISO 14001:2015), lo único que quiero es que conozcas el proceso que nos ha traído hasta aquí y que conozcas los principales cambios, punto por punto de la norma, para que te puedas hacer una idea de la profundidad de los mismos. Como te digo, en las siguientes entradas, te explicaré los cambios más a fondo y su interpretación.

Etapas y calendario del proceso

Esta norma ha cambiado mucho desde su primera versión, la del “aseguramiento de la calidad”, a la actual:

De manera sistemática, aproximadamente cada cinco años, con la participación del Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) (grupo responsable de las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores) se han logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión de calidad, cuyos requisitos han ido cambiando para adaptarse a las nuevas necesidades del mercado.

La historia comienza en 2012, cuando se empezó a trabajar en la nueva versión de esta Norma, siguiendo el proceso esquematizado a continuación:

WD= Working Draft, CD= Comittee Draft; DIS= Draft International Standard; FDIS= Final Draft International Standard

Y tras muchas reuniones y discusiones, se ha llegado a la nueva versión de la norma, la ISO 9001:2015

¿Cómo es la nueva ISO 9001?. Evolución de los conceptos clave

Es una norma que ha adoptado la estructura de alto nivel, las definiciones y el texto común del ANNEX SL (para más información te recomiendo leer post anteriores: Os presentamos el ANNEX SL, nos lo da ISO para hacernos la vida más fácil y ¿Quién se ha llevado mi ISO? Las nuevas ISO 9001 y 14001 ya están aquí (ANNEX SL)), por lo tanto más fácil de integrar con otros sistemas de gestión.

Las novedades que a nosotros nos parecen más destacables, como si la nueva estructura no fuera poco, son las que te describo a continuación:

  • Incluye un requisito explícito de enfoque basado en el riesgo para apoyar y mejorar la compresión y aplicación del enfoque basado en procesos. Es destacable la importancia de integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia de gestión de la calidad, por lo que, a partir de ahora las organizaciones van a tener que identificar los riesgos (amenazas y oportunidades) por adelantado, y las y las estrategias para mitigar o eliminarlos.
  • Menos requisitos prescriptivos. Es una norma más orientada a la aplicabilidad que a las exclusiones. Es decir, las organizaciones van a poder revisar la aplicabilidad de los requisitos en función de su tamaño o complejidad, del modelo de gestión que adopte, del rango de las actividades y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. Eso sí, no podrán decidir que un requisito no es aplicable si su decisión tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
  • Menor énfasis en los documentos. Desaparecen la obligatoriedad de algunos procedimientos documentados, así como del Manual de calidad. De hecho, desaparece la palabra documento de la norma (aunque sí incluye su definición) sustituyéndola por “información documentada”. Ya os hablamos de esto en nuestra entrada “Ha llegado el fin de los procedimientos de calidad … llega la información documentada”
  • Mejor adaptación a los servicios. La ISO 9001:2008 usó la palabra productos para incluir productos, servicios, materiales procesados y hardware. Esta versión, al introducir la palabra servicios y tenerlos en cuenta a la hora de desarrollar el contenido, por primera vez, no parece una norma enfocada únicamente a la producción.
  • Requisito específico para la definición de alcance(“contexto“) del sistema.
  • Requisitos de liderazgo reforzados.
  • Mayor énfasis en alcanzar los resultados deseadospara aumentar la satisfacción del cliente.
  • La inclusión de principios de gestión de la calidad. En lugar de ocho secciones serán diez.
  • Muchos de los conceptos clave de la norma han evolucionado, y ahora nos vamos que tener que acostumbrar todos nosotros a llamar a las cosas de otra manera: 
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
ProductosProductos y servicios
ExclusionesAplicación
Documentos, RegistrosInformación documentada
Ambiente de trabajoAmbiente para la operación de los procesos
Productos CompradosProductos y servicios suministrados externamente
ProveedorProveedor Externo
Y he dejado para el final lo más interesante de toda la entrada, a continuación os dejamos un pdf para que os descarguéis gratis una tabla de correlación entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:20015, que además incluye una guía con los principales cambios.

Este documento va a dar una visión de conjunto del los cambios clave, y creo que puede ser una herramienta muy útil para hacer tu GAP análisis.

Matriz de correlación y guía de los principales cambios ISO 9001-2015

Como os decía la semana pasada, estas normas son nuevas para todos, y aunque nosotros hemos recibido información y formación sobre las mismas a través de un organismo CERTIFICADOR acreditado ONAC,  todos somos nuevos en la interpretación de las normas y otros puntos de vista son indispensables para avanzar, así que tus comentarios se agradecerán mucho.

Tomado de: http://www.hazaconsejerostecnicos.com/quien-se-ha-llevado-mi-iso-principales-cambios-en-la-norma-iso-9001/#!prettyPhoto

¿CÓMO ME ACTUALIZO A LA ISO 9001:2015?

Por por  Rafael J. Mateo C.

Ésta es de seguro uno de las principales preguntas que muchos tienen sobre la nueva norma ISO 9001:2015, publicada por la ISO apenas en el día de ayer (23 de septiembre de 2015)


¿Qué tiempo tengo para actualizar mi sistema? Hace poco, el Foro Internacional de Acreditación (IAF) lanzó un documento guía detallando algunos lineamientos y pasos a seguir para hacer la transición a la norma. En este documento el periodo acordado es que las empresas tienen 3 años a partir de la fecha de publicación oficial de la Norma Internacional ISO 9001:2015 (septiembre 23 de 2015), por tanto entendemos que existe tiempo suficiente para hacer una adecuada transición a la nueva versión de la norma.

¿Cómo doy mis primeros pasos para hacer la transición? En el mismo documento de la IAF hay unos lineamientos que la organización puede seguir para actualizarse con los nuevos cambios, sin embargo son lineamientos muy generales por lo que a continuación ofrecemos algunos tips un poco más detallados para tener alguna orientación sobre cómo abordar estos cambios:
  • Contactar y/o contratar un consultor experto en el tema
  • Estudiar los nuevos requisitos de la ISO 9001:2015. 
  • Realizar un diagnóstico para identificar los puntos que ya tiene el sistema y aquellos que son necesarios implementar
  • Elaborar un plan de acción. Aunque el plan de acción dependerá de los resultados del diagnóstico, hay que usar este modelo
  • Conformar un equipo timón y entrenarlo en los nuevos cambios de la norma
  • Analizar el contexto externo e interno de la organización
  • Determinar las partes interesadas aplicables al producto o servicio de la organización
  • Revisar el alcance del sistema, para que sea adecuado al contexto y las partes interesadas
  • Revisar la política de la calidad
  • Revisar los objetivos de la calidad
  • Revisar el mapa de procesos
  • Re-analizar los procesos
  • Desarrollar una metodología para analizar riesgos del Sistema de Calidad
  • Actualizar los documentos del sistema 
  • Entrenar al personal en los nuevos cambios del sistema
  • Actualizar los auditores internos
  • Correr una auditoria interna
  • Generar acciones correctivas para el cierre de hallazgos
  • Realizar revisión por la dirección

Para ver el documento de la IAF, puedes visitarlo desde acá: http://www.iaf.nu/upFiles/IAFID9Transition9001PublicationVersion.pdf

Tomado y adaptado de: http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/198-como-me-actualizo-a-la-iso-9001-2015

miércoles, 23 de septiembre de 2015

Nuevo: ISO 9001:2015 ¡ya está disponible!


Oficialmente acaba de ser publicada la nueva versión 2015 de ISO 9001, esto termina un trabajo que inició desde hace 3 años, a través de expertos de casi 95 países y con casi más de 1.1 millones de certificados emitidos a nivel mundial, esta Norma se sigue manteniendo como la más popular de las normas ISO.

La adopción de un sistema de gestión de calidad para una organización, es una decisión estratégica que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas del desarrollo sostenible.


ISO 9001 ayuda a las organizaciones a demostrarle a sus clientes que pueden ofrecerles productos y servicios de muy buena calidad, así mismo actúa como una herramienta para optimizar sus procesos y hacerlos más eficientes para adaptarse a los cambios constantes del mundo, definitivamente mejorará la capacidad de una organización para satisfacer las necesidades de los clientes y proporcionará una base coherente en un crecimiento de éxito sustentable.


La edición 2015 cuenta con importantes cambios, con lo que se busca ser más “evolutivos” que “revolucionarios”, siendo que las versiones anteriores eran más prescriptivas, con muchos requisitos documentales como por ejemplo los procedimientos y registros documentados, la versión vigente es todo lo contrario a dichos aspectos, esta busca ser más efectiva que documental al basarse en otros puntos importantes en combinación con los riesgos y el enfoque en procesos a través del conocido ciclo P-H-V-A; también es importante señalar que la norma ah sido diseñada para integrarse fácilmente con otros sistemas de gestión, proporcionando una base sólida para las normas de diferentes sectores como lo son: Ambiental, Automotriz, de Inocuidad, Medica, Seguridad y Salud en el Trabajo, entre otras.

Los beneficios potenciales para una organización al implementar un sistema de gestión de calidad son:

La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con sus objetivos y contexto. La capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.

Basado en el objetivo de esta norma vigente diseñada para integrarse fácilmente a otros sistemas, se muestra la siguiente estructura.


1.- Objeto y campo de aplicación

2.- Referencias normativas

3.- Términos y definiciones

4.- Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos


5.- Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente


5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de calidad

5.2.2 Comunicación de la política de calidad


5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización


6.- Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios


7.- Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.6 Conocimientos de la organización


7.2 Competencia


7.3 Toma de conciencia


7.4 Comunicación


7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada


8.- Operación

8.1 Planificación y control operacional


8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios


8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo


8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos


8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios


8.6 Liberación de los productos y servicios


8.7 Control de salidas no conformes


9.- Evaluación de desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfacción del cliente

9.1.3 Análisis y evaluación


9.2 Auditoría Interna


9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección


10.- Mejora

10.1 Generalidades

11.2 No conformidad y acciones correctivas

12.3 Mejora Continua

Finalmente es importante mencionar que los tiempos de transición son de 3 años, es decir que las organizaciones certificadas tendrán hasta Septiembre del año 2018, para realizar los cambios y ajustes necesarios y así poder iniciar su proceso de transición, recordando que en ese plazo se mostraran los certificados con versión 2008 y 2015, siendo un proceso natural de transición para demostrar que ambos certificados tienen validez internacional.


ING. Diego Ayala León
Gerencia Técnica | GlobalSTD

Tomado de: http://globalstd.com/networks/blog/iso-9001-2015-ya-esta-disponible

News ISO 9001:2015 - Just published!


The latest edition of ISO 9001, ISO's flagship quality management systems standard, has just been published. This concludes over three years of revision work by experts from nearly 95 participating and observing countries to bring the standard up to date with modern needs.
With over 1.1 million certificates issued worldwide, ISO 9001 helps organizations demonstrate to customers that they can offer products and services of consistently good quality. It also acts as a tool to streamline their processes and make them more efficient at what they do. Acting ISO Secretary-General Kevin McKinley explains: “ISO 9001 allows organizations to adapt to a changing world. It enhances an organization’s ability to satisfy its customers and provides a coherent foundation for growth and sustained success.”
The 2015 edition features important changes, which Nigel Croft, Chair of the ISO subcommittee that developed and revised the standard, refers to as an “evolutionary rather than a revolutionary” process. “We are just bringing ISO 9001 firmly into the 21st century. The earlier versions of ISO 9001 were quite prescriptive, with many requirements for documented procedures and records. In the 2000 and 2008 editions, we focused more on managing processes, and less on documentation.
“We have now gone a step further, and ISO 9001:2015 is even less prescriptive than its predecessor, focusing instead on performance. We have achieved this by combining the process approach with risk-based thinking, and employing the Plan-Do-Check-Act cycle at all levels in the organization.
“Knowing that today’s organizations will have several management standards in place, we have designed the 2015 version to be easily integrated with other management systems. The new version also provides a solid base for sector-quality standards (automotive, aerospace, medical industries, etc.), and takes into account the needs of regulators.”
As the much anticipated standard comes into being, Kevin McKinley concludes, “The world has changed, and this revision was needed to reflect this. Technology is driving increased expectations from customers and businesses. Barriers to trade have dropped due to lower tariffs, but also because of strategic instruments like International Standards. We are seeing a trend towards more complex global supply chains that demand integrated action. So organizations need to perform in new ways, and our quality management standards need to keep up with these expectations. I am confident that the 2015 edition of ISO 9001 can help them achieve this.”
The standard was developed by ISO/TC 176/SC 2, whose secretariat is held by BSI, ISO member for the UK. “This is a very important committee for ISO,” says Kevin, “one that has led the way in terms of global relevance, impact and utilization. I thank the experts for their hard effort.”
ISO 9001:2015 replaces previous editions and certification bodies will have up to three years to migrate certificates to the new version.
ISO 9000, which lays down the concepts and language used throughout the ISO 9000 family of standards, has also been revised and a new edition is available.
Tomado de: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2002