Las anteriores versiones de ISO-EN-UNE 9001 hacía referencia al “Control de Registros” y se hacía alusión al término “Registro” en varios puntos de la norma.
En la nueva versión, publicada en el año 2015, ya no se hace referencia al “Control de Registros” sino que en el punto 7.5 se refiere a “Información documentada”. El término “Registro” se redacta como “conservar información documentada como evidencia”.
La información documentada engloba todas aquellas evidencias de lo realizado en el mantenimiento e implantación del sistema de gestión de calidad. Además, son la base para comprobar la evolución y las mejoras de los procesos del sistema de gestión de calidad.
Es importante diferenciar entre:
- Formato o impreso: Modelo o plantilla que nos da la posibilidad de rellenar. Por ejemplo, un parte de trabajo.
- Registro: Modelo cumplimentado como resultado de la realización de una tarea del sistema.
Los factores que influyen para tener un control de la información documentada son los siguientes:
- Recuperación: implantar medidas para el acceso a anteriores registros.
- Retención: se necesita fijar el tiempo de conservación de la información documentada. En algunas ocasiones los requisitos legales establecen el tiempo mínimo de almacenamiento. Otras veces, el tiempo de conservación son tres años, coincidiendo con el plazo de concesión de los certificados.
- Almacenamiento: Fijar el sitio de almacenamiento ya sea presencial, local o nube.
- Identificación: La identificación de la información documentada se realiza por medio de la codificación. Suelen tener el código de la plantilla y otros datos identificativos como fecha, número correlativo, responsable.
- Protección: con el objetivo de evitar su posible pérdida. Una buena práctica es crear copias de seguridad de los registros digitales de la organización.
A continuación, vamos a enumerar cuáles son documentos obligatorios y cuáles son opcionales en la documentación requerida en la nueva certificación ISO 9001:
Documentos obligatorios cláusula ISO 9001:2015
- Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 3
- Política de Calidad 2
- Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos 2
- Procedimientos para el Control de Procesos externamente prestados, productos y servicios externalizados 4.1
Documentos no obligatorios (normalmente no necesarios) cláusula ISO 9001:2015
- Determinar Contexto de la Organización y las Partes Interesadas 1,4.2
- Procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades 1
- Estrategias de Competencia, Formación y Sensibilización 2,7.3
- Procedimiento para el Control de Documentos y Registros 5
- Procedimiento de Ventas 2
- Procedimiento de Diseño y Desarrollo 3
- Procedimiento para la Producción y Prestación de Servicios 5
- Régimen de Depósito 5.4
- Procedimiento para la Satisfacción del Cliente 1.2
- Procedimiento para la Auditoría Interna 2
- Procedimiento para la Revisión de la Gestión 3
- Procedimiento de Inconformidad y Acción Correctiva 2
El «Manual de Calidad» era un requisito en las versiones anteriores, y ya no es un requisito obligatorio en esta versión.
En este caso, la empresa decide sin conservar o no el manual de calidad. En muchas empresas este manual de calidad, era una guía para todo el sistema de gestión ambiental, donde hacía alusión a todos los procedimientos documentados. Se encontraba la política de calidad, el alcance del sistema de gestión de calidad y las justificaciones de las exclusiones de algún punto de la norma. En algunas empresas, con el tiempo se ha convertido en un documento de venta destinado a las partes interesadas. Actualmente la política, el alcance y las justificaciones de exclusión debe seguir estando documentado, con la diferencia que el auditor ya no pedirá el manual de calidad.
El término “Registro” se redacta como “conservar información documentada como evidencia”.
La versión 2015 solicita mayor evidencia en los resultados y en las acciones llevadas a cabo. Por lo que algunas informaciones documentadas pueden ser validadas presentando objetivos, resultados de revisiones… toda esta información es en lo que se basa el ciclo de mejora continua. Esto puede permitir a las empresas revisar toda la documentación de su sistema de gestión de calidad, y mantener toda información documentada obligatoria.
Los documentos del sistema de gestión de calidad tienen sus desventajas ya que estos documentos escritos deben mantenerse actualizados, revisados y aprobados por una o varias personas, de forma que no lleguen a quedarse obsoleto. A esto hay que incluirle las circunstancias externas como cambio de puesto de las personas de la organización y bajas de esas personas responsables de esos documentos.
¿Cómo elegir qué información documentada conservar con el cambio de la nueva norma?
Para tomar esta decisión podemos estudiar estos tres motivos:
- Si el documento trata un riesgo interno o externo es importante mantenerlo redactado y actualizado.
- Otro motivo a tener en cuenta es, si el documento explica un proceso nuevo o poco conocido por el personal de la empresa. De forma que no se pierdan conocimientos y formas de trabajar.
- Por el contrario, se trata de un documento solicitado por la norma.
Como conclusión, podemos indicar que la información documentada debe ser un valor añadido en el sistema y no una carga para la empresa.
La importancia de contar con un gestor documentar para la gestión de la información documentada
Documentar el conocimiento de la organización se ha convertido en una ventaja competitiva en el mercado actual, esto debido a la necesidad de las organizaciones de adaptar de forma rápida los sistemas a los cambios del entorno.
El gestor documental aporta a los usuarios la posibilidad de gestionar la información desde la solicitud de la creación de un documento, hasta su archivo definitivo. Es posible generar y configurar flujos para la creación, revisión, aprobación y publicación de los documentos del sistema de gestión, contando, además, con mecanismos para notificar de cualquier cambio a los participantes de un flujo.
Tomado de: https://www.nueva-iso-9001-2015.com/
