DISEÑO Y DESARROLLO EN LA ISO 9001:2015

El diseño permite a una organización estar a la vanguardia en la oferta de productos y servicios a sus clientes. Más de la mitad de las organizaciones no diseñan, reproducen formas estándar de productos y servicios.

El diseño lleva implícito un riesgo: nadie garantiza que éste tendrá éxito. Esta amenaza, por fortuna, nunca ha detenido a los creadores. Transformar necesidades, anhelos, deseos en productos y servicios, por los que el cliente está dispuesto a pagar es el objetivo final del diseño. Todo esto en un marco que respete los requisitos legales, y actualmente, lo ambiental como centro de nuestras vidas.

ISO 9001 desde sus orígenes (versiones de 1987 y 1994) ha tenido el diseño cómo elemento clave. En su inicio, no había una sola norma, como hay actualmente, sino tres:

• ISO 9001 diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
• ISO 9002 producción, instalación y servicio
• ISO 9003 Inspección y ensayos.

Cada empresa se certificaba según su objeto, siendo la de mayor número de empresas certificadas la ISO 9002, que justamente no incluía el diseño. La versión 2000 fusionó las tres normas en una sola ISO 9001 y se empezaron a manejar las exclusiones para aquellas empresas que no hacían diseño.

La ISO 8402 (norma de vocabulario inicial) no definió diseño con lo que el término daba lugar a varias interpretaciones, hasta que la ISO 9000:2005 lo definió por primera vez. Nuevamente tenemos cambio de definición en la versión 2015:

Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para este objeto

El objeto se puede referir a un producto, servicio o proceso.

En la versión de 2015 el requisito se ha reordenado en aras de la simplificación y ha sido más explícito en varios temas, los cambios que resaltamos son:

• Se hace explícita la necesidad de contar con un proceso de diseño y desarrollo
• La planificación involucra nuevos requisitos: en identificación y suministro de recursos, participación de los clientes y/o las partes interesadas, requisitos posteriores al diseño
• En las entradas: se hace explícita la necesidad de incorporar norma o códigos y tener en cuenta las consecuencias de posibles fallos en las entradas.
• Controles: se agruparon en un solo requisito la revisión, verificación y validación
• Cambios: se hace explícito la autorización de los cambios y tener en cuenta el impacto adverso que puedan tener.

ANEXOS

DE LOS REQUISITOS DE LAS NORMAS VIGENTES Y OBSOLETAS DE DISEÑO Y DESARROLLO

Definición de la ISO 9000:2015 Vocabulario

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para este objeto.

Nota 1: a la entrada Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio, en un sentido más general que el de los requisitos que forman la salida del diseño y desarrollo. Los requisitos se definen generalmente en términos de características. En un proyecto puede haber varias etapa de diseño y desarrollo.

Nota 2: a la entrada Los términos “diseño”, “desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo global.

Nota 3: a la entrada Puede aplicarse un calificado para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto, diseño y desarrollo de un servicio o diseño y desarrollo de un proceso).

Norma ISO 9000:2005 Vocabulario

3.4.4 diseño y desarrollo

conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en características (3.5.1) especificadas

o en la especificación (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1).

NOTA 1 Los términos “diseño” y “desarrollo” algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan

para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.

NOTA 2 Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por

ejemplo: diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

Norma ISO 8402:1994 Vocabulario

No se presentó definición de diseño.

Norma ISO 9001:2015 Requisitos

8.3       DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1    Generalidades

La organización debe establecer, implementar  y mantener  un proceso  de diseño  y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

8.3.2    Planificación del diseño  y desarrollo

Al  determinar   las  etapas  y  controles   para  el  diseño  y  desarrollo,   la  organización  debe considerar:

a)         la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b)         las  etapas  del proceso  requeridas, incluyendo las  revisiones  del  diseño  y desarrollo aplicables;

c)         las actividades  requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d)        las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e)         las  necesidades de  recursos  internos  y  externos  para  el diseño  y  desarrollo de los productos y servicios;

f)          la necesidad  de controlar las interfaces entre  las personas  que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

g)         la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h)        los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

i)          el nivel de control del proceso  de diseño y desarrollo  esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

j)           la  información  documentada   necesaria   para  demostrar   que  se  han  cumplido   los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3   Entradas para el diseño y desarrollo

La  organización   debe  determinar los  requisitos  esenciales  para  los  tipos  específicos  de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

a)         los requisitos funcionales  y de desempeño;

b)         la información proveniente  de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c)        los requisitos legales y reglamentarios;

d)       normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.

e)       las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

a)         se define los resultados a lograr.

b)        se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

c)        se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas

d)        se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

e)         se  toma  cualquier acción  necesaria  sobre  los  problemas  determinados  durante  las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f)           se conserva la información documentada de estas actividades.

NOTA       Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación. según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

8.3.5   Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a)        cumplen los requisitos de las entradas;

b)        son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;

c)        incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d)        especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar  información  documentada sobre las  salidas del diseño y desarrollo.

8.3.6   Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a)        los cambios del diseño y desarrollo;

b)        los resultados de las revisiones;

e)        la autorización de los cambios;

d)        las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

Norma ISO 9001: 2000 y 2008 Requisitos

7.3      DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1   Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a)         las etapas del diseño y desarrollo,

b)         la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c)         las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

7.3.2    Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir;

a)    los requisitos funcionales y de desempeño,

b)    los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c)    la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d)    cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3    Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a)    cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b)    proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación

del servicio,

c)    contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d)    especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto

7.3.4    Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a)      evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b)      identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5   Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6   Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7   Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Norma ISO 9001:1994 Requisitos

4.4  CONTROL DE DISEÑO

4.4.1  Generalidades. El  suministrador debe  establecer y  mantener al día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

4.4.2  Planificación del diseño  y del desarrollo. El  suministrador debe  preparar planes  para  cada  actividad de diseño  y desarrollo. Los planes  deben describir o referenciar estas  actividades  y definir las responsabili­dades  para  su implantación. Las actividades de diseño  y desarrollo deben  asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben  actualizarse a medida que evolucione  el diseño.

4.4.3 Interfaces  organizativas y técnicas. Deben definirse las interfaces  organizativas y técnicas  entre  los distintos  grupos  que  realicen aportaciones al proceso de diseño y la información  necesaria debe ser docu­mentada, transmitida y revisada periódicamente.

4.4.4  Datos  de  partida  del diseño.  Los requisitos de  partida del diseño relativos al producto,  incluido los requisitos  legales  y reglamentarios deben  identificarse  y documentarse y el suministrador debe  revisar su elección  para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos,  ambiguos  o contradictorios deben  resolverse con las personas responsables de la imposición de estos requisitos.              ·

Los datos  de partida  del diseño deben  tener  en cuenta  los resultados de cualquier actividad de revisión del contrato.

4.4.5   Datos finales  del diseño.  Los datos  finales del diseño deben  documentarse y  expresarse de  forma que  puedan verificarse y validarse frente  a los requisitos de los datos de partida del diseño.

Los datos finales del diseño deben:

a)   satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseño;

b)   contener o hacer referencia  a los criterios de aceptación;

e)   identificar  qué características  del diseño son críticas para que el producto  funcione correctamente y con seguridad, (tales  como los requisitos  para ·el funcionamiento, almacenamiento,  manipulación,  mante­nimiento y eliminación).

Los documentos de los datos finales del diseño deben  revisarse antes de su difusión.

4.4.6  Revisión del diseño.  En las fases adecuadas  del diseño, deben  planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados  del diseño. Entre los participantes en cada revisión del diseño,  de­ben  incluirse representantes de todas  las funciones implicadas en la fase de diseño que se esta  revisando, así como cualquier  otro especialista  que se requiera. Se deben  mantener registros de tales revisiones (véase apartado 4.16).

4.4. 7  Verificación del diseño.  Se deben  realizar verificaciones del diseño durante las fases apropiadas del mismo,  para  asegurar  que  los datos  finales de la etapa  del diseño, satisface  los requisitos de los datos  de partida  de dicha etapa. Se deben  registrar las medidas de la verificación del diseño (véase 4.16).

NOTA 10-  Además de la realización  de revisiones de diseño, (véase 4.4.6).13 verificación del diseño  puede  Incluir actividades como las siguientes:

– realización de cálculos alternativos;

– comparación del nuevo diseño con otro  similar cuyas  pruebas hayan sido realizadas si ello es posible;

– realización de ensayos  y demostraciones; y

– revisión de los documentos  de la etapa del diseño antes de su difusión.

4.4.8   Validación del diseño. Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto es con­forme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.

NOTAS

11   la validación del diseño se realiza a continuación  de una verificación satisfactoria del diseflo {véase 4.4.7).

12      Normalmente, la validación se realiza en condiciones de funcionamiento definidas.

13   Normalmente  la validación se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

14   Se pueden realizar múltiples validaciones  si hay previstos varios usos diferentes.

4.4.9   Cambios  del diseño.  Todos los cambios y modificaciones  del diseño se deben  identificar,  documentar,  revisar y aprobar por personal  autorizado antes de su adopción.

Tomado de: http://www.prismaconsultoria.com

MITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La concepción de que un Sistema de Gestión de la Calidad solo supone un aumento de papeleo en la organización es uno de los mitos que podemos encontrarnos.

Cuando nos enfrentamos a la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad podemos descubrir que existen numerosos mitos que se refieren a distintos aspectos de este sistema de gestión, así como de otros, y que nos muestran las concepciones erróneas que tiene la organización y que hay que cambiar para que la implantación de esta norma aporte y mejore la gestión de la empresa.

En este post vamos a hablar muy brevemente de dos de estos mitos o falsas concepciones relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001, como son la percepción del excesivo papeleo y el de la utilidad de su implantación.

Mito 1: Aumento del papeleo y la complejidad.

No se puede pensar que un Sistema de Gestión de la Calidad es solo papeleo ya que con ello limitamos la utilidad y eficacia de este y perdemos su verdadera identidad.

Muchos empresarios y gerentes, a la hora de mencionarles la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001, solo perciben el aumento de papeleo que va a suponer para su empresa. Este es un error muy común y es uno de los mitos que debemos derribar. No se puede pensar que un Sistema de Gestión de la Calidad es solo papeleo porque en realidad, y de forma simple, supone indicar en papel todos los procesos y pasos que en la vida real de la empresa se realizan, así como establecer aquellos procesos necesarios para medir y controlar que no existan desviaciones que disminuyan la calidad del producto y/o servicio que ofrecemos a los clientes.

Si no me creen les aconsejo hacer una prueba: prueben a decir uno a uno todos los pasos que sigue su empresa, desde la recepción de la materia prima a la llegada del producto al cliente. Lo más seguro es que en algún momento de esta prueba hayan necesitado la ayuda de un papel para no perderse o no olvidar un paso.

De la misma manera, cuando deseamos controlar que un proceso o una actividad que realizamos funcione correctamente y evoluciona correctamente tomamos anotaciones o parámetros para ver como mejora o empeora y se aplican medidas según los datos que percibimos.

Pues bien, un Sistema de Gestión de la Calidad va a incluir, simplificando mucho su definición, estos papeles o documentos que se generan por separado y en distinto orden para ayudar a la mejora continua de la organización y a su eficiencia y eficacia en la gestión.

De esta forma, debemos olvidar que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001, así como con cualquier otra norma, solo va a aportar papeleo sin concebir el valor que se encuentra detrás de este, es decir, centrar nuestra atención únicamente en la documentación que se genera sin fijarse en los beneficios que aporta, solo nos permitiría tener una visión parcial que impide que percibamos toda la realidad.

Mito 2: Su implantación solo vale para conseguir el sello de Calidad.

El trabajo que realizamos para implantar un Sistema de Gestión de la  Calidad va a darnos una diferenciación de nuestros competidores no sólo en el sello de calidad.

Otro de los mitos más comunes es la utilidad de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001. En muchos casos, las empresas solo buscan la implantación del Sistema para conseguir el sello de Calidad que les diferencie de sus competidores.

Todas estas empresas están haciendo la parte dura del sistema que es su implantación, pero no se están beneficiando de lo que le ofrece. Es decir, han luchado por documentar todos los pasos, implantar los cambios, etc., y a la hora de recoger los beneficios y las ventajas que le aporta todo el trabajo realizado no lo quieren. Han implantado el sistema a medias.

Esto se debe, en la mayoría de los casos, a un desconocimiento de las ventajas o a la poca implicación de la empresa en el sistema. Por lo tanto, debemos pensar que todo el trabajo que realizamos para implantar un Sistema de Calidad va a darnos una diferenciación de nuestros competidores tanto en el sello como en el hecho de que ya en los seis primeros meses de vida de la norma se simplificará su burocratización y va a detectar fallos y errores que solo significan para la empresa pérdida de tiempo, esfuerzo y, consecuentemente, dinero.

De la misma manera que hemos podido observar en estos dos aspectos de los que muchas organizaciones tienen una concepción errónea existen muchos más que abarcan todos los campos tanto del Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 como de otras normas como la ISO 14001, la ISO 27001, etc.

Lo realmente importante, es que desde la alta dirección y en todos los niveles de la organización, se realicen esfuerzos para derrotar estos mitos y se conozcan objetivamente las bondades de implementar y mantener un sistema d gestión de la calidad bajo la norma internacional ISO 9001:2015 u otra. Las organizaciones más exitosas y valiosas a nivel universal, en todos los campos de la actividad económica, en todos los sectores, en todos los tamaños y ubicaciones; lo han logrado gracias a sus sistemas de gestión, muchos de los cuales han alcanzado reconocimientos internacionales por parte de los clientes satisfechos, ejemplos sobran para demostrarlo.

La concepción de que un Sistema de Gestión de la Calidad solo aportar papeleo es una de los mitos que debemos derribar para que la implantación sea un éxito.

Tomado de: https://www.sbqconsultores.es

SE ENCUENTRA PRÓXIMA LA PUBLICACIÓN DE LA NUEVA ISO 22000

La publicación de la nueva ISO 22000 se encuentra prevista para el mes de julio de 2018.

En el mes de junio de 2017 se publicó el borrador DIS que incluye una nueva estructura básica y las actualizaciones para asegurar que se aborda los retos actuales que se relacionan con la seguridad alimentaria.

La última revisión incluye la nueva estructura de alto nivel de obligado cumplimiento para las nuevas normas de sistemas de gestión. El enfoque a gestión de riesgos incluye el riesgo empresarial, de forma adicional el riesgo operativo gestionado mediante el análisis de peligros y puntos críticos de control.

En la nueva versión de la norma se aclaran diferentes conceptos clave como puntos críticos de control, programas de prerrequisitos operacionales y programas de prerrequisitos.

La nueva ISO 22000 es una norma internacional que especifica los requisitos que tiene que cumplir un sistema de gestión para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta como de consumo final.

El cumplimiento conlleva toda una serie de beneficios:

• Mejora el cumplimiento de la legislación de aplicación
• Integra los principios de APPCC en un sistema de gestión de la organización compatible con el modelo ISO 9001
• Se encuentra basada en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)
• Facilita una comunicación organizada y eficiente, con todas las partes interesadas
• Aporta confianza en los consumidores
• Mejora la documentación
• Mejora el control más eficaz y dinámico de los riesgos para la seguridad alimenticia
• Realiza una gestión sistemática de los requisitos
• Se genera un ahorro de tiempo y costes, a la hora de llevar a cabo la auditoría de ISO 22000 junto con otros esquemas de seguridad alimentaria
• Al realizar de forma adecuada la implementación de la nueva ISO 22000 e ISO 9001 dando respuesta a los requisitos demandados por los productos privados

Objetivos de implementar la nueva ISO 22000

La nueva ISO 22000 especifica los requisitos que tiene que cumplir un sistema de gestión para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta y el consumo final por el usuario.

Los objetivos que persigue la nueva ISO 22000 son:

• Reforzar la seguridad de alimentos
• Fomentar la cooperación entre las diferentes partes involucradas en la cadena alimentaria, el gobierno y organismos transnacionales
• Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza
• Establecer requisitos de referencia según los elementos clave para los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria
• Mejorar el rendimiento de los costes a lo largo de la cadena de suministro de alimentos

La utilización del software puede ayudar en la implementación y el mantenimiento de la nueva ISO 22000, incrementado la inocuidad de los productos y los procesos, además de mejorar la seguridad y calidad de los mismos.

Esto redunda en un aumento de la confianza, por parte del consumidor, en todos los productos alimentarios ofertados, tanto en los aspectos higiénicos sanitarios como de calidad, con el consiguiente incremento de competitividad y penetración en un mercado cada día más globalizado y exigente.

El proceso de certificación consta de dos etapas diferentes. La primera, consiste en el análisis de los documentos del sistema de gestión, así como la realización de una visita en las instalaciones con el objetivo de revisar el estado de la empresa, su grado de comprensión de las normas y determinar el grado de preparación de la empresa para afrontar la segunda etapa.

La segunda etapa consiste en una visita de auditoría en sus instalaciones, basada en un programa detallado para su correcta realización. En esta visita se realiza una evaluación del grado de conocimiento e implantación en diferentes áreas de la organización que se encuentran involucradas con las actividades del alcance y de los requisitos que han sido establecidos en el sistema de gestión.

Principales aspectos en los que se centra la nueva versión

Estructura de alto nivel, la nueva ISO 22000 se adapta a la estructura de alto nivel al igual que muchas otras de las normas de gestión ISO. Esto quiere decir que el nuevo documento se alinea a la estructura de siete bloques.

Nuevo enfoque basado en riesgos, contemplar los riesgos es necesario para las empresas alimentarias, por esto, la norma hará distinciones entre el enfoque basado en riesgos en el ámbito operacional y el riesgo estratégico del sistema de gestión y riesgo de negocio.

Puntuación de requisitos ya existentes en la versión actual, la nueva ISO 22000 aclara diferentes requisitos como son la comunicación, gestión de emergencia, selección de medidas de control, plan de control y los programas de prerrequisitos, así como la validación de las medidas de control.

El ciclo PHVA, se determina que existen dos ciclos de mejora continua que funcionan en conjunto, uno cubre el sistema de gestión y otro se encuentra cubierto por los principios de APPCC.

Tomado de: https://www.isotools.org

¿CÓMO PLANIFICAR LAS AUDITORÍAS INTERNAS?

¿Es importante una buena planificación de las Auditorías de los sistemas de gestión ISO? ¿Nos puede ayudar a mejorar el sistema? ¿Por qué?

En esta publicación os orientaré desde mi punto de vista cómo planificar las auditorías de los sistemas de gestión. 

La norma ISO 9001, así como otras, como por ejemplo, la norma ISO 14001, la ISO 17025, etc. tienen como requisito la realización de auditorías internas anuales por personas cualificadas ajenas al sistema de gestión, para garantizar su objetividad. A parte, si se requiere obtener la certificación por parte de una entidad oficial, deberéis pasar al menos una auditoría anual del sistema por parte de sus auditores, con la finalidad de obtener, renovar o realizar el seguimiento de la certificación.

Existe también la posibilidad, dependiendo el sector, que se realicen inspecciones periódicas por parte de alguna entidad pública, que permitan obtener una licencia (Acreditación) para ejercer la actividad de la empresa. por ejemplo, en los Laboratorios de Control de Calidad de la construcción, en España, para poder ejercer como laboratorios oficiales, se deben registrar oficialmente y cumplir una legislación concreta autonómica y estatal. Periódicamente, normalmente cada año, se realizan inspecciones por parte de las diferentes comunidades autónomas, con inspectores públicos, donde realizarán un informe de inspección donde se comprobará el correcto cumplimiento de la legislación vigente y de la normativa aplicar. En este caso, uno de los requisitos era la implantación de la ISO 17025, y cómo todos sabemos, tiene un gran porcentaje en común con la ISO 9001. Con lo que representa que toda la documentación de los sistemas de gestión implantados deben estar al día.

Además, si los sistemas de gestión no están integrados, a veces resulta complicado el unificar las auditorías. Como siempre os he aconsejado integrar todo lo que podáis os simplificará el trabajo.

¿Cómo lo hacemos?

Mi recomendación es distribuir en dos bloques las auditorías, las internas y las externas. Yo siempre las he distribuido a lo largo del año. Por ejemplo, si en abril se han las internas, en octubre hacer las externas. ¿Qué ganamos haciéndolo de esta manera? Aunque todo el sistema se lleve al día, siempre, una semana o mes antes de las auditorías, se prepara y revisa toda la documentación del sistema, con la finalidad de obtener las menores no conformidades. Si este proceso de preparación lo realizamos cada 6 meses, no se nos acumulará temas pendientes.

¿Por qué marco estas fechas?

Desde mi punto de vista y experiencia, creo que las fechas que os he marcado son las optimas.

Las auditorías intenas en abril, porque da el tiempo suficiente para cerrar el año anterior y completar la revisión del sistema, establecer los objetivos anuales, y además poder cerrar el primer trimestre del año, y obtener datos de los indicadores anuales. 

Las auditorías externas programarlas para octubre, debido a que han pasado unos 6 meses de la anterior auditoría interna, y se han podido cerrar las no conformidades, además se tiene todo el mes de septiembre para preparar la auditoria/a y no interferir en las vacaciones de verano. Debido a que en las auditorías externas pueden intervenir diferentes organismos, a veces es muy complicado aglutinarlas en un mismo periodo de tiempo, pero tenéis que comunicaros con vuestras certificadoras y negociar las fechas.

¿Es obligatorio hacer una planificación?

Las normas ISO, establecen que se deben planificar los procesos, y la auditoría es un proceso de la empresa. Anualmente, se debe hacer un planning y organizaros las diferentes auditorías, según la disponibilidad de las certificadores y auditores. 

Tomado de: http://asesordecalidad.blogspot.com

EL MANEJO DE EXCLUSIONES EN LA NUEVA ISO 9001:2015

Una adecuada implementación de la norma ISO 9001 depende de identificar los requisitos a cumplir para cada organización. Existen muchas organizaciones que cumplen requisitos innecesarios aumentando la carga burocrática del día a día.

Las exclusiones dependen del alcance.

El alcance es aquella declaración autónoma que hace una empresa respecto a qué productos, servicios, procesos son los cubiertos por el sistema de gestión de la familia ISO 9000. La empresa es autónoma, porque libremente toma la decisión, que no está determinada por los clientes, los proveedores, los entes certificadores, los entes acreditadores, los consultores u organismos del Estado. Cada empresa debe escuchar sus partes interesadas y tomar su mejor decisión.

Para entender cómo se establecen las exclusiones en la nueva ISO 9001:2015 primero analicemos cómo se hacia en las normas precedentes:

En la ISO 9001  de 1987 y 1994

En estas versiones las exclusiones se manejaban escogiendo la norma que se acercará más al alcance establecido por cada empresa, teniendo tres posibles normas:

ISO 9001 Sistemas de calidad – Modelo para el aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio

ISO 9002 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de calidad en producción, instalación y servicio

ISO 9003 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales

También se declaraba la posibilidad de excluir ciertos requisitos, de acuerdo con los clientes:

“Se pretende que estas normas sean adoptadas en su forma presente, pero en ocasiones puede ser necesario que ellas sean modificadas agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales específicas.”

En la ISO 9001 de 2000 y 2008

Se eliminaron las normas ISO 9002 e ISO 9003 y se estableció la siguiente forma de establecer las exclusiones:

1.2 APLICACIÓN … “Cuando uno  o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen dichas exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a  menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.”

Y la nueva versión ISO 9001 – 2015

Ya no restringió las exclusiones únicamente a los requisitos del capítulo 7, sino que se pueden hacer a cualquier requisito de la norma:

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD…

“La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con esta Norma internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.”

En resumen tenemos la evolución:

Este paso que ha dado ISO en permitir la exclusión de “cualquier” requisito es una apuesta a la eficacia y eficiencia de los sistemas de gestión, y un llamado a las organizaciones para que sean autónomas y adultas en la forma cómo diseñan un sistema que impacte verdaderamente al cliente.

Es un paso enorme que debe ser manejado con responsabilidad pero también con imaginación.

Si lo desea, IDEA CONSULTORES & ASESORES S.A.S. puede ayudarle en el proceso de transición o en la implementación, control, medición, mejora  y todos los temas de su Sistema de Gestión (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001, ISO 9004, y otras normas). Contáctenos, uno de nuestros profesionales lo visitará.

Tomado de: https://www.prismaconsultoria.com

¿CÓMO HACER UN PROCEDIMIENTO?

Si tenemos bastante claros los principios para elaborar un procedimiento, realizarlos, será una tarea bastante sencilla, sistemática y podremos apoyar a los dueños de los procesos para su realización.

Empecemos con lo básico:

Partes de un procedimiento:

a) Encabezado:

Aunque la Norma ISO 9001 no exige la codificación de los procedimientos es recomendable hacerlo por motivos prácticos y como buena practica, ya que  facilita su  búsqueda y actualización.  El  encabezado debe de ir en cada página del procedimiento, generalmente se hace como un cajetín en la parte inicial de las hojas, donde en la primera celda se coloca el logo de la empresa; en la celda central o principal, el nombre del procedimiento; en la tercera, el código que le asignemos (por ejemplo P-CO-01, que significaría Procedimiento de Contabilidad numero 1), con el número de versión y fecha en que entrará en vigencia. En otra celda el número de hoja dentro del procedimiento.

b) Título:

Primero lo primero, el titulo debe ser claro y en pocas palabras debe decir qué proceso o procesos se describen, por ejemplo: “Pago de Cheques”; “Revisión de Equipos”; “ Pago de Planilla”; “Producción de Pan”, “Gestión de llamadas”, etc…

c) Objetivos:

Los objetivos deben ser “Claros, medibles y observables”, si no están bien definidos, es muy probable que nuestro procedimiento solo sirva para estorbar procesos. El objetivo es como la punta de una flecha, si está mal apuntada, el disparo no pegará en el blanco. Aparte de ello, se recomienda redactar el objetivo iniciando con un verbo infinitivo, es decir: “verificar, realizar, hacer etc.

Ejemplo:

” Establecer controles para el manejo de efectivo que evite la malversación”

“Agilizar el proceso de compras…”

“Reducir los tiempos de entrega”

Los objetivos deben ser “Claros, medibles y observables”

d) Alcance:

Delimita las áreas o procesos donde se aplicará el procedimiento.

Ejemplo:

“Este procedimiento es aplicable al Departamento de Ventas”

“Aplica al área de créditos y área de facturación”

e) Referencias:

En esta sección se hace un listado de procedimientos, registros y formularios necesarios para el funcionamiento del procedimiento.

f) Definiciones:

Como su nombre lo indica, es un pequeño glosario, si aplica, de la terminología usada en este procedimiento, si no hay ningún concepto que requiera definición, sencillamente eliminamos la sección.

g) Responsabilidades:

Acá se especifica quién es responsable de cada sección del procedimiento, generalmente el único responsable es del dueño del procedimiento, pero en otras ocasiones, cuando se interacciona con otras áreas es necesario dejar bien delimitadas las funciones de cada quien, claro esta, cuando un procedimiento involucra a varios departamento es fundamental invitar a los involucrados a participar, porque ningún dueño de proceso puede imponerle atribuciones a personas que no sean sus subalternos, este es uno de los puntos donde puede generar conflictividad entre departamentos o áreas, y como responsables de Calidad, debemos evitarlo, dejando bien claro, que para todo procedimiento que involucre más de un área, se debe hablar e inclusive negociar entre áreas las atribuciones, siendo Calidad el moderador pero jamás parte de esta situación.

Ejemplo:

“Es responsabilidad de la Recepcionista pedir el documento de identificación a cada visitante y llenar los campos requeridos en el libro de visitas”

“Es responsabilidad del Jefe de Producción el cumplimiento de este procedimiento y difundirlo entre todo el personal de producción, es responsabilidad del Jefe de Bodega almacenar de forma adecuada el producto entregado por producción y es responsabilidad del Jefe de Contabilidad entregar los fondos indicados en este procedimiento.”

h) Desarrollo:

El desarrollo es la parte más importante del procedimiento, pues aquí es donde detallamos los pasos del proceso.

Un procedimiento, según ISO es la “forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso” ISO 9000:2005. Punto 3.4.5. Y un proceso, por su parte, se define como “conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados” ISO 9000:2005 Punto 3.4.1.

Parafraseando, podríamos entender un proceso como un conjunto de actividades planificadas, generalmente repetitivas donde participan personas y recursos de forma coordinada para alcanzar un objetivo.

El procedimiento, será entonces la descripción detallada y ordenada de ese proceso, claro está, sin convertirse en un instructivo.

Procedimiento NO es lo mismo que instructivo

La diferencia entre un procedimiento y un instructivo es sencilla, el procedimiento describe el proceso, pero el instructivo detalla minuciosamente. Veamos un ejemplo en una sección de procedimiento de Producción de Pan:

Ejemplo Procedimiento:

“El jefe de Producción recibe la materia prima de Bodega de Materia Prima firmando la Forma F-ds-02 reparte la materia prima, a las líneas de producción, según la orden de producción entregada por Gerencia de Servicio, y 3 horas después recoge el producto terminado entregándolo a la bodega de producto terminado”

Ahora bien, el instructivo acá, estaría en cada línea de producción, es decir, están los panaderos con una serie de fórmulas o recetas de cada uno de los productos.

Ejemplo instructivo:

“Pan Francés: Depositar 10 kg de harina en el reactor de 50 galones y mezclarlo con 10 litros de agua durante 15 minutos, luego agregar 20 huevos y 2kg de azúcar ….”

¿Notaron la diferencia?

El procedimiento describió los pasos generales, mientras que el instructivo se fue a lo minucioso, se detallan tiempos específicos, cantidades etc.

Otro ejemplo, podríamos decir, que un procedimiento nos dice que todos los días hay que reparar, pero el instructivo nos da el detalle, modelo a modelo del equipo que vamos a reparar. Recordemos, siempre debemos de insistir al dueño del procedimiento, realizarlo de forma sencilla, clara y realista, evitar poner “idealismos” ya que en la auditoría nos evaluaran por  lo que plasmamos en el procedimiento.

i) Lista de distribución:

Se describe a los puestos que hay que entregarle una copia, claro está, en caso de tener una intranet, no necesitaran de este paso. Ya que en otro procedimiento se describirá que la información se busca en la intranet.

j) Historial de Revisiones (Opcional):

Es una pequeña tabla donde indica cada vez que se hace una revisión, poniendo la fecha y descripción breve de la causa del cambio.

k) Anexos:

En los anexos se agrega, si se cree conveniente, el diagrama de flujo del proceso descrito, así también los formularios (registros) a usar en ese procedimiento.

Los formularios (registros) que agregamos, siempre deben de tener un encabezado sencillo, aparte del Logo de la empresa y el Nombre del formulario, en una esquina el código asignado (FF-SG-06) la versión, fecha de revisión.

Recuerda que entre las  evidencias que te requerirán en una auditoria interna o externa, serán los registros o formularios del procedimiento, ya que son la mejor evidencia que se esta aplicando . Es por ello que también debe ser sencillo.

En el siguiente artículo les describiré algunos tips que como responsables de la calidad de su organización deben tener en claro para evitar que el proceso de elaboración de procedimientos o su revisión no se convierta en una batalla campal entre departamentos.

Hasta la próxima.

Tomado de: http://www.5consultores.com/

ISO 9004: CLAVES PARA EL ÉXITO SOSTENIDO EN LA ORGANIZACIÓN

La certificación en Gestión Avanzada en base a la norma ISO 9004 puede convertirse en una herramienta de mejora de la gestión para una organización. 

La ISO 9004 está orientada para todas aquellas organizaciones que deseen avanzar en el camino de la excelencia. La norma ISO 9004 completa la necesidad de todas aquellas empresas cuya gestión ha ido evolucionando hasta superar los distintos criterios de cumplimiento de la norma ISO 9001.

Se trata de una autoevaluación que lleva a cabo la compañía en sí en relación a la norma UNE 66714 2010 conocida como “Guía para la evaluación del sistema de gestión para el éxito sostenido de una organización según la ISO 9004 2009”. Esta es verificada con posterioridad por un conjunto de expertos.

Dicha evaluación posibilita:

• Evolucionar de manera gradual desde los sistemas de gestión tradicionales según la norma ISO 9001 hacia un modelo de excelencia global de organización.
• Posicionar a la organización en relación al nivel de mejora de aplicación en la gestión de la compañía.
• Priorizar sobre aquellos aspectos hacia los cuales se deben de dirigir los esfuerzos para lograr una mejora de los productos y/o servicios.
• Mejorar las relaciones entre los clientes y entre cada una de las partes interesadas.

Éxito sostenido

¿Por qué algunas organizaciones tienen éxito durante cientos de años, mientras que otras tienen un éxito fugaz de tan sólo cinco minutos? La clave está en crear éxito que dura. La norma ISO 9004 proporciona orientación para ayudar a las organizaciones a alcanzar el conocido “éxito sostenido”. Actualmente, la ISO 9004 se encuentra en una etapa clave del proceso de revisión.

La norma ISO 9004 se encuentra actualmente, como ya hemos mencionado, en proceso de revisión. Concretamente, acaba de lograr la etapa del Proyecto de Norma Internacional conocido como DIS. Esto significa que se abre un plazo para que las distintas partes interesadas puedan enviar sus comentarios sobre este borrador. Este plazo finalizará con la publicación final en el año 2018.

Gracias a la ISO 9004 se consigue un marco basado en el enfoque de la gestión de la calidad. Dentro de este marco puede alcanzarse el éxito mediante la identificación de las fortalezas de la organización junto a las debilidades y a las oportunidades de mejora. La norma ofrece una guía para mejorar la calidad a nivel general de la compañía a través de la mejora del nivel de madurez, es decir, del nivel de la estrategia, el liderazgo, los recursos y los procesos.

Según declaración de Nigel Croft, Presidente de la norma ISO/TC 176/SC 2, la nueva edición de la norma ISO 9004 se basará en la mejora de la orientación de la anterior versión de 2009. Se prevé que la nueva versión de ISO 9004 sea capaz de ayudar a las empresas a mejorar el rendimiento general a través de la liberación del potencial del Sistema de Gestión de Calidad. 

La norma ISO 9004 tendrá como objetivo principal proporcionar la confianza necesaria para asegurar el éxito sostenido a largo plazo. De esta forma se ayudará a las empresas a identificar y equilibrar las necesidades y expectativas de los clientes con otras partes interesadas.

Autoevaluación

Como ya hemos visto anteriormente, la norma ISO 9004 no está diseñada específicamente para la certificación. No obstante, incluye una herramienta mejorada de autoevaluación que ayuda a las organizaciones a evaluar el nivel de madurez de los diversos componentes de su sistema. Además permite la identificación y la priorización de las distintas áreas de mejora.

Esto ayudará a las organizaciones a pasar al siguiente nivel más allá de la norma ISO 9001, abordando temas como la alineación y el despliegue de la estrategia, la política y los objetivos dentro del contexto más amplio de la visión, la misión, los valores y la cultura de la organización.

Tomado de: https://www.isotools.org