Llega el momento, tienes auditoría y sigues teniendo dudas sobre cómo estás haciendo las cosas, en concreto tienes preguntas sobre la documentación de tu sistema de gestión. Pues ha llegado el momento de acabar con esas dudas en ISO 9001:2008 que aún sigue vigente mientras acaba el periodo de transición a 2015.
A lo largo de nuestra vida laboral, más de 15 años implantando y certificando sistemas de gestión, nos hemos enfrentado muchas preguntas, pero éstas 10 son el “top ten” de las relativas a la documentación, a propósito de ISO 9001:2008 que aún sigue vigente por unos meses más.
1. ¿Quién puede elaborar, revisar o aprobar documentos?
Cualquiera.
Así de claro, cualquier persona que trabaje en o para tu organización puede elaborar un documento, revisarlo e incluso aprobarlo.
La Norma no dice que el Director General tiene que aprobar todos los documentos, ni que tenga que elaborarlos el Responsable de Calidad, por poner un ejemplo. Sólo dice (4.2.3 Control de documentos: Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
Lo ideal es que elabore la persona que más sabe del tema, o que va a ser responsable de ese documento, o que sabe realizar diagramas de flujo, … . Otras los revisaran o aprobaran (el que revisa y aprueba puede ser el mismo).
Entonces, ¿por qué mi consultor me ha dicho que todos los documentos deben ir firmados por el Director General? seguramente porque quiere que se implique en el sistema, y esta es una buena forma de hacerlo, leerse todos los documentos y revisarlos antes de emitirlos.
2. ¿Hay que incluir un listado con todos los procedimientos en el Manual?
Sí. Y una relación de correspondencia entre los puntos de la norma y los procesos de sistema de gestión
Punto 4.2.2 Manual de calidad: La organización debe establecer un manual que incluya: …b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
3. ¿Todos los registros tienen una plantilla (formato)?
No, pero todas las plantillas (formatos), una vez cumplimentados, sí son registros.
Primero vamos a dejar claro lo que es un registro, y la diferencia entre registro: registro es la evidencia documental de que las actividades o tareas incluidas en el sistema de gestión han sido desarrolladas por parte de la empresa en las condiciones establecidas en el documento. Habrá algunos registros que no tienen plantilla (formato), un ejemplo claro de esto es un informe de auditoría de certificación, es un registro del sistema, pero no tiene el formato de la entidad de certificación.
4. ¿Los cambios en los registros (plantillas / formatos) generan cambios en la documentación?
Nos podemos encontrar varios casos, uno de ellos es que las plantillas (formatos) estén incluidos en un documento. Entonces sí. Si se cambia ese registro (plantilla/formato) habrá que cambiar el documento y el nº de edición o revisión del mismo
En cambio, lo más recomendable es que los registros que tienen plantillas (formatos) sean independientes del documento del que derivan, y así, aunque se modifiquen no habrá que cambiar dicho documento.
5. ¿Las plantillas / formatos (registros) tienen número de edición o revisión?
Sí, la Norma (4.2.3 Control de los documentos: Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse) pide que todos los documentos que estén en vigor estén controlados, y el nº de edición o de revisión es una forma de diferenciar las distintas versiones de un documento.
Si como hemos visto antes, son independientes del documento del que derivan, ese número de edición o revisión no tiene por qué coincidir con el del documento del que derivan.
6. ¿Cómo se controlan los documentos externos?
La Norma en el punto 4.2.3 Control de los documentos pide: f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución.
¿Qué documentos son éstos? pues la normativa o legislación aplicable, los catálogos, …Para controlarlos lo más fácil es tener un sencillo listado en el que se incluya su fecha de publicación o emisión y la persona que es responsable de ese documento.
7. ¿Es obligatoria una lista de distribución de la documentación?
No. La Norma en el punto 4.2.3 Control de los documentos pide: d) asegurarse de las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. Si tienes un servidor, nube, etc, a la que pueden acceder todos los trabajadores, sube ahí la documentación del sistema de gestión y estará disponible para toda la organización.
Ahora me preguntarás ¿qué ocurre si hay personal que no tiene ordenador? Pues tendrás que asegurarte de que tienen disponible la documentación y para hacerlo hay muchas maneras, una de ellas, la más sencilla, es que exista una copia disponible para ellos en su zona de trabajo y que su responsable sea el encargado de que esa documentación esté actualizada, sea legible , etc.
8. ¿Cuánto tiempo deben guardarse los documentos cuando dejan de estar en vigor?
Pues no hay nada prefijado, y también depende del tipo de documento. Si es un procedimiento no hará falta guardarlo, se puede destruir en cuanto se modifica, aunque no es muy recomendable, a mi, personalmente me gusta guardar copia de las 3 últimas versiones en electrónico.
Si es un registro la cosa cambia, porque deberás guardarlos el tiempo que sea necesario para demostrar la evidencia. Normalmente se guardan 3 años, lo que dura el ciclo de auditoría. Puede que sea necesario guardarlos más tiempo, si hay una ley por medio, que te obligue a guardarlos 5 o 10 años.
9. ¿Hay que tener un original de la Norma?
Aquí además entramos en el terreno de la propiedad intelectual.
La Norma se debe comprar, y tener un original. Aunque también te digo que no he visto ninguna auditoría en la que el auditor pide ver la Norma.
10. ¿Qué índice debe seguir el Manual del sistema?
El que tú quieras.
No dejes que te obliguen a tener un Manual con el índice de la Norma. Cuando yo trabajaba de Responsable de calidad interna en Bureau Veritas el Manual de calidad seguía el índice del “business model” de la empresa, y te puedo asegurar que pasamos todas las auditorías de certificación.
Si tu empresa tiene un modelo de negocio definido es lógico que el manual del sistema de gestión siga el índice de ese modelo porque seguirá el orden de tus procesos. No dejes que ningún consultor o auditor te imponga el suyo.
Si tu Manual sigue el índice de la Norma también es correcto, ya te he dicho que puedes seguir el que quieras, la Norma no dice nada al respecto.
Estas son nuestras preguntas frecuentes, pero seguro que tú tienes otras preguntas sobre la documentación de tu sistema de gestión. Te animo a que las compartas con nosotros y así todos aprendemos, que es de lo que se trata.
Tomado de: http://www.hazaconsejerostecnicos.com/
